地紅黴素腸溶片

地紅黴素腸溶片

奧硝唑氯化鈉注射液

本品主要成分為地紅黴素。

奧硝唑，氯化鈉，枸櫞酸，注射用水

湖北舒邦藥業有限公司

南京聖和藥業股份有限公司

國藥準字H20051109

國藥準字H20020029

適用於12歲以上患者，用於治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

1用於治療由脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血杆菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

本品應與食物同服或飯後一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅黴素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數：療程：慢性支氣管炎急性發作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

靜脈滴注，每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）滴注時間不少於30分鍾，用量：1.後預防厭氧菌引起的感染：術前一次靜滴1g奧硝唑。2.療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然後每12小時靜滴0.5g，連用5-10天；兒童按每12小時滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人症狀改善，建議改用口服製劑。3.治療嚴重阿米巴痢疾或阿米巴杆膿腫，起始劑量為0.5-1g，然後每12小時靜滴0.5g，用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚。

禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用於可疑或潛在菌血症患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

1．禁用於對硝基咪唑類藥物過敏的患者； 2．禁用於腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋患者。 3．禁用於器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的，很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，並且齧齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨於升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。

兒童注意事項： 兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 同成年人用藥。

適用於12歲以上患者，用於治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

1用於治療由脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血杆菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經係統未見明顯影響，與麻醉藥聯用未見協同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回複突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

本品為硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是通過其分子中的硝基，在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成份相互作用，從而導致微生物的死亡。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨於升高，但腎髒損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅黴素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對於輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對於中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1．肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，使用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2．使用過程中，如有異常神經症狀反應即停藥，並進一步觀察治療。