地紅黴素腸溶片

地紅黴素腸溶片

阿維A膠囊

本品主要成分為地紅黴素。

化學名稱為 ：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸。

湖北舒邦藥業有限公司

Patheon Inc.

國藥準字H20051109

注冊證號H20140215

適用於12歲以上患者，用於治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

用於治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

本品應與食物同服或飯後一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅黴素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數：療程：慢性支氣管炎急性發作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

阿維A的劑量應當根據個體情況進行調整，因為各人藥物的吸收及代謝率存在差異。最好為每日一次服藥，並且與食物或奶同服。以下為一般指導量： 成人 初始量25毫克（25毫克膠囊一粒）或30毫克（10毫克膠囊三粒）服用2~4周後可獲得滿意效果。 維持量必須根據臨床療效和耐受性來決定。一般每日25毫克~50毫克服用6-8周常可獲得理想療效。 在某些病例，有時需要將劑量增大至最大75毫克／日(25毫克膠囊三粒)。 當大部分銀屑病皮損消退後可停止服用。複發病例可用上述方法重新治療。 在角化異常性疾病，常需要維持療法，不過應當使用盡可能小的劑量，如20毫克／日，一般不應超過50毫克／日。 兒童 考慮到長期治療可能出現的嚴重副作用，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。一般隻有當其他療法不能使用時才能應用阿維A酸。 劑量應根據患者體重進行計算，每日劑量約為0.5毫克／千克，部分病例可短時間使用大劑量（高達1毫克／千克／日）藥物，但最大不能超過35毫克／日。考慮到長期治療的副作用，維持劑量應控製在盡可能低水平。 聯合療法 當本品與其它療法聯合應用時，根據患者的個體反應，可以適當減少本品的劑量。 正規外用療

禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用於可疑或潛在菌血症患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

服用本品的患者大多數會發生一些不良反應。這種不良反應往往在減量或停藥後消失，在治療開始階段有時可見銀屑病症狀有所加重。 最多見的不良反應為維生素A過多症的表現如嘴唇幹燥，使用脂性軟膏可使該不良反應減輕。 粘膜和移行上皮可發生幹燥或發生炎症性損害。有時這種情況會導致鼻出血和鼻炎，眼部症狀（幹眼症、結膜炎）和對角膜眼鏡片的不耐受。角膜潰瘍罕見。 還可發生唇炎、口角皸裂、口腔幹燥和口渴。偶有發生口炎、齒齦炎及味覺異常者。 在本品治療過程中，由白色念珠茵所致的外陰陰道炎的發生率也有所上升。 治療過程中可發生全身皮膚變薄、脫屑，特別在掌蹠更明顯。 常見脫發、甲脆和甲溝炎。偶見大皰性皮疹和發質異常。在少數情況下，還可發生光敏反應。 上述副作用一般在停藥後都可恢複。 雖然顱內高壓（假性腦瘤）罕見，但有時可有頭痛。患者如出現劇烈頭痛、惡心、嘔吐和視力異常，應立即停用本品並請神經科醫生進行診治，有時可見視力模糊和夜間視力下降（見【注意事項】）。 偶見肌肉、關節和骨骼疼痛。維持治療可導致已存在的脊柱骨質增生加重、出現新的骨質增生性病變和導致骨骼外鈣化，這些變化在長期維甲酸治療中也可見到。 偶見外周水腫和皮

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的，很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，並且齧齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨於升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重進行利弊評估。一般隻有當其他療法不能使用時才能應用阿維A。老年用藥：同成人用藥。

適用於12歲以上患者，用於治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

用於治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經係統未見明顯影響，與麻醉藥聯用未見協同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回複突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨於升高，但腎髒損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅黴素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對於輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對於中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.避免與光敏感藥物同時使用；3.定期檢查肝功能；4.避免強烈日光或紫外線照射；5.出現嚴重不良反應時應立即停藥。