哈西奈德乳膏

哈西奈德乳膏

氟芬那酸丁酯軟膏

本品主要成份為：哈西奈德(氯氟舒鬆、哈西縮鬆)。其化學名稱為：16，17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-11?-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。分子式：C24H32ClFO5，分子量：454.9。

氟芬那酸丁酯。

福元藥業股份有限公司

上海同聯製藥有限公司

國藥準字H34020378

國藥準字H20163106

接觸性濕疹、異位性皮炎、神經性皮炎、麵積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎（非麵部）肥厚性瘢痕。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

外塗患處每日早晚各一次。

外用，成人每次適量塗於患處，每日2次。或遵醫囑。

對該藥過敏者。由細菌、真菌、病毒和寄生蟲引起的原發性皮膚病變。潰瘍性病變。痤瘡、酒渣鼻。眼瞼部用藥（有引起青光眼的危險）。滲出性皮膚病。

本品外用後，主要不良反應為： 1.皮膚過敏反應：主要表現為瘙癢、刺痛、紅斑等。 2.皮膚刺激反應：主要表現為刺激感、灼熱感和幹燥等。

兒童注意事項： 應為小麵積，短期應用，一旦消退迅速停藥，一歲以內兒童盡量不用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚無人局部用藥致畸作用的研究，妊娠期應慎用。外用經皮吸收大量時可從乳汁排泄，哺乳期慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品臨床前毒理研究未發現有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細安全性研究資科，因此，不推薦孕婦使用。建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。 兒童用藥：日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用於特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由於尚缺乏大規模的臨床試驗資料支持，故應慎用於兒童。 老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資科。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

接觸性濕疹、異位性皮炎、神經性皮炎、麵積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎（非麵部）肥厚性瘢痕。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

藥理： 1抗炎作用本品為局部用藥，為高效含氟和氯的皮質類固醇，具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用。本品在去炎鬆的骨架上，以氯原子取代21位羥基，其血管收縮試驗測定抗炎效價倍數為360，已有證據認為血管收縮試驗強度與療效相一致。其抗炎止癢的作用機理是提高?受體對兒茶酸胺的反應性，通過激活腺苷環化酶使cAMP生成增多，並抑製磷酸乙酯酶使cAMP破壞減少，結果使細胞中cAMP年濃度增高，同時又抑製組織胺的釋放。本品抑製大鼠和小鼠肉芽腫增生的作用與地塞米鬆相似。用甲醛致小鼠和大鼠後足跟腫脹法觀察，本品和地塞米鬆均有明顯的抑製作用，而用高5倍量的氫化可的鬆也無抑製作用。本品對胸腺及脾髒有明顯的減重作用。 2對各類細胞的選擇性藥理作用：減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞數量，抑製淋巴細胞增殖及細胞因子生成，抑製巨噬細胞分化及吞噬活性，抑製中性粒細胞粘附，降低血管內皮細胞通透性，抑製成纖維細胞增殖及膠原合成，抑製皮脂腺細胞活性。 3抗增生作用本品具有抗有絲分裂作用，它降低PNA的轉錄，從而降低DNA的合成，也影響DNA的修複，結果使表皮變薄，尤其對膠原的合成影響最大。 4免疫抑製作用本品通過與細胞漿的皮質類固醇受體結合，發生一係列反應，激活了細胞中溶胞基因的表達；它誘導淋巴細胞中核內DNA裂解直接殺傷淋巴細胞的死亡。 毒性： 急性毒性試驗，肌肉注射雌性小鼠LD50為84mg／kg，雄性小鼠LD50為35mg／kg；腹腔注射雄性小鼠LD50為215mg／kg；灌胃給藥從250~1500mg／kg未見動物死亡。亞急性毒性試驗，主要表現為胸腺和淋巴細胞的損傷。局部外用本品的致畸性尚無研究，但口服未見用藥的人群致畸危險高於一般人群。大麵積大量應用本品或封包用藥，發現對丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA軸）的抑製作用。

藥理作用 本品為外用非甾體類抗炎鎮痛藥。其抗炎鎮痛作用的機理可能與其膜穩定作用和抑製某些炎性介質的生成有關。 毒理研究 重複給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續塗藥（5%、20%軟膏）3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。 生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。

大麵積大量用藥或封包方式可使經皮吸收多，可發生全身反應，尤其是低齡兒童和嬰幼兒，出現可逆行柯興氏征及生長遲緩，突然停藥可出現急性腎上腺皮質功能不全。出現局部不耐受現象，應停藥並尋找原因。警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內。

1.本品僅供皮膚外用，請勿當作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應(包括全身及局部反應)，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。（詳見說明書）