丙酸氯倍他索乳膏

丙酸氯倍他索乳膏

他卡西醇軟膏

本品主要成分為丙酸氯倍他索,化學名為：16β-甲基-11β-羥基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮

萌爾夫軟膏每1g中含他卡西醇2微克。

國藥集團三益藥業(蕪湖)有限公司

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI

國藥準字H34020303

H20090570

適用於慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌蹠膿皰病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病。

用於尋常性銀屑病（俗稱牛皮癬）。

外用，塗於患處，一日2－3次，待病情控製後，改為一日1次。

通常每日2次，適量塗抹在患部。

對本品和其它皮質類固醇類藥品過敏者禁用。

本品在安全性評價對象3666例中發現110例(3.0%)163件不良反應。主要症狀有瘙癢31件(0.8%)，發紅19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，與不良反應相關的臨床檢查值的變動為AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神經係統 ：頭痛（小於0.1-5%)。皮膚 ：微痛感、發紅、接觸性皮膚炎、瘙癢、刺激感（小於0.1-5%)，腫脹（小於0.1%)。如上述症狀加重時停止使用。肝髒 ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小於0.1-5%)。其他 ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白陽性（小於0.1-5%)。

兒童注意事項： 嬰兒及兒童不宜使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊後慎用。孕婦不能長期、大麵積或大量使用。 老人注意事項： 尚不明確。

適用於慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌蹠膿皰病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病。

用於尋常性銀屑病（俗稱牛皮癬）。

本品屬腎上腺皮質激素類藥,具有抗炎、抗過敏、止癢及抗滲出作用。本品作用迅速，具有較強的毛細血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的鬆的112.5倍，倍他米鬆磷酸鈉的2.3倍，氟輕鬆的18.7倍。全身不良反應為氟輕鬆的3倍，無水鈉瀦留作用，有一定的促進鈉、鉀排泄作用。

對表皮培養細胞及正常人或銀屑病人患部而取材的人表皮培養細胞的作用，他卡西醇有DNA合成及抑製細胞增殖作用。對TPA塗抹而引起細胞增殖的無我白鼠的表皮的作用，細胞增殖指標ODC（鳥氨酸脫羧酶）的活性被抑製。給銀悄病患者塗抹軟膏4周，發現對DNA合成及細胞分裂有抑製作用對S期細胞作用減少對表皮細胞增殖有抑製作用。對表皮細胞的分化誘導作用：對白鼠表皮培養細胞，發現他卡西醇可以促進細胞內不溶生膜的形成及增加轉穀氨酰胺酶的活性。對無毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升作用。對正常人表皮培養細胞，他卡西醇對細胞內不溶性膜的前驅蛋白質合成有促進作用。另外，對銀屑病患者塗抹後的病灶部位的皮膚進行電子顯微鏡觀察，發現角質層蛋白模型的形成及表皮透明角質蛋白顆粒層的形成等，傾向於正常角化。對表皮細胞的1α，25(OH)2D3特異蛋白受體的親和性：對白鼠及常人表皮細胞中的受體，他卡西醇有很強的親和性。

1）本品屬於強效皮質類固醇外用製劑，若長期、大麵積應用或采用封包治療，由於全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑製，部分患者可出現庫欣綜合征、高血糖及尿糖等表現，因此本藥不能長期大麵積應用，亦不宜采用封包治療。（2）大麵積使用不能超過2周；治療頑固、斑塊狀銀屑病，若用藥麵積僅占體表的5%～10%，可以連續應用4周。每周用量均不能超過50g。（3）不能應用於麵部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應用也可造成皮膚萎縮、毛細血管擴張等不良反應。（4）如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用後，感染的症狀沒有及時改善，應停用本藥直至感染得到控製。（5）不可用於眼部。

尚未 有血清鈣值上升的臨床試驗的報告，因本品為活性型維生素D3製劑，大量塗抹有使血清鈣值上升的可能性，在症狀未得到改善的情況下停止使用。注意不要塗在眼角膜、結膜上。高齡者用藥：一般來說，高齡者注意不要過量使用。對妊娠、哺乳婦女的影響：因為有關孕婦的安全性尚未確立、孕婦或可能懷孕的婦女，避免大量或長期大麵積使用。對兒童的影響：對未熟兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性尚未確立。