複方甘草酸苷片

複方甘草酸苷片

他紮羅汀倍他米鬆乳膏

美能複方製劑，每片含甘草酸苷(Glyeyrrhizin)25mg、(甘草酸單胺鹽MonoammoniumGlycyrrhizinate35mg)、甘氨酸(AminoaceticAcid)25mg、蛋氨酸(Methionine)25mg。

本品為複方製劑，其組份為：每1g他紮羅汀倍他米鬆乳膏含他紮羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米鬆（以倍他米鬆計）0.5mg（0.05%）。

秋山片劑株式會社

重慶華邦製藥有限公司

H20130147

國藥準字H20150015

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品適用於治療慢性斑塊銀屑病，且皮損麵積不得超過體表麵積的20%。

成人通常1次2—3片，小兒1次1片，1日3次飯後口服。可依年齡、症狀適當增減。

皮膚外用，洗淨患處待皮膚幹爽後，將適量本品均勻塗抹於患處，避免接觸正常皮膚，用藥後須用肥皂水將手洗淨。每天1次，睡前應用。每次用藥總麵積不得超過全身體表麵積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

以下患者不宜給藥： 1.醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血症患者(可加重低鉀血症和高血壓症)。 2.有血銨升高傾向的末期肝硬化患者〔該製劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑製尿素合成，而使對氨的處理能力低下〕。

本品共計在512名銀屑病患者彙總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

兒童注意事項： 尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方麵與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。 老人注意事項： 基於臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用於該人群的安全有效性數據。 但他紮羅汀單藥研究顯示，他紮羅汀具有致畸性，故本品禁用於孕婦及計劃妊娠的婦女。他紮羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用於18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用於18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用於65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他紮羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米鬆乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品適用於治療慢性斑塊銀屑病，且皮損麵積不得超過體表麵積的20%。

1.抗炎症作用  1.1.抗過敏作用 甘草酸苷具有抑製兔的局部過敏壞死反應(ArthusPhenomenon)及抑製施瓦茨曼現象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑製應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。  1.2.對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶——磷脂酶A2(phospholipaseA2)結合以及與作用於花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶(lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑製其活化。 2.免疫調節作用 甘草酸苷在體外實驗(invitro)具有以下免疫調節作用：  2.1.對T細胞活化的調節作用;  2.2.對Y幹擾素的誘導作用;  2.3.活化NK細胞作用;  2.4.促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。 3.對實驗性肝細胞損傷的抑製作用 在invitro初代培養的大白鼠肝細胞係，甘草酸苷有抑製由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 4.肝細胞增殖促進作用 甘草酸苷和甘草次酸對Wistar大鼠初代培養肝細胞體外實驗顯示有對肝細胞增殖的促進作用。 5.抑製病毒增殖和對病毒的滅活作用 在dd係小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給與甘草酸苷可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用;在體外實驗中，也觀察到了抑製皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑製給Wistar/KY大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。

1.慎重給藥對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低鉀血症發生率高)(參照【老年用藥】)。2.重要注意事項由於該製劑中含甘草酸苷，所以與其它甘草製劑並用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。3.給藥時注意藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁箔包裝中取出後再服用(有報導將鋁箔一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎症等危重並發症)。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性後，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療後的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯係，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用於麵部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，並盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底衝洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥麵積或延長用藥時間。 5、由於他紮羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品後，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康複後方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低後的有效性。