注射用複方甘草酸苷

處方醫保

通用名稱：注射用複方甘草酸苷

批準文號：國藥準字H20070217

生產企業：四環藥業股份有限公司

功能主治：治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	注射用複方甘草酸苷	恩曲他濱替諾福韋片
主要成分	甘草甜素20mg(甘草酸單銨鹽26.5mg)甘氨酸200mg鹽酸半胱氨酸10mg。	本品為複方製劑。每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。
生產企業	四環藥業股份有限公司	Patheon Inc.
批準文號	國藥準字H20070217	注冊證號H20171147
說明
作用與功效	治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。	恩曲他濱替諾福韋適用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。（詳見說明書）
用法用量	成人通常1日1次，1/4瓶～1瓶靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。慢性肝病可1日1次，2～3瓶靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日5瓶。	?成人和12歲（含）以上、體重大於或等於35 kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片，隨食物或單獨服用均可。腎功能損害者使用劑量的調整：在中至重度腎功能損害的患者中給予恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加（參見恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯藥品說明書）。對基線肌酐清除率在30至49mL/ 分鍾的患者,應按照表1推薦調整恩曲他濱替諾福韋的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據非HIV 感染患者中單次給藥的藥代動力學數據模型得出。在中至重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價，因此在這些患者中應當密切監測對治療的臨床反應和腎功能（參見【警告】）。對輕度腎功能損害的患者，沒有必要調整劑量（肌酐清除率50？80 mL/分鍾）。對於腎損傷兒童患者，沒有提供建議劑量的可用數據。表1 對肌酐清除率發生改變患者的劑量調整（詳見說明書） a.使用理想（瘦）體重計算。對輕度腎損害患者應對計算的肌酐清除率和血清磷濃度進行定期監測（參見【警告】）。
副作用	(以下患者不宜給藥)1、對本劑既往有過敏史患者。2、醛固酮症患者、肌病患者、低鉀血症患者。	臨床試驗經驗成人受試者的臨床試驗經驗：研究934是一項依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對照臨床試驗，研宄中最常見的不良反應（發生率大於或等於10%，任何嚴重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、抑鬱、失眠、異常夢魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大於或等於5%受試者中發生的治療中出現的不良反應（2至4級）的發生率見表2。皮膚變色，表現為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無症狀的。該機製和臨床顯著性尚不清楚。研究934 -治療中出現的不良反應：在研究934中，511位未經抗逆轉錄病毒治療的受試者接受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應總體上與其他對接受過或未接受過治療的受試者進行的研宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯後所觀察到的結果
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：抗逆轉錄病毒妊娠登記處：為了監測暴露於恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結局，建立了一個抗逆轉錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫療人員撥打+1011-910-256-0238 (對方付費電話）登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網址www. apregistry. com聯係登記處。風險總結：在數量有限的妊娠期和產後期婦女中對恩曲他濱替諾福韋進行了評估。現有的人體和動物數據表明，和背景率相比，恩曲他濱替諾福韋總體上不會增加重大出生缺陷風險。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的試驗。由於人體研究並不能排除造成傷害的可能性，所以，隻有確實需要的情況下才能在妊娠期使用恩曲他濱替諾福韋。臨床考慮：截至2011年7月，抗逆轉錄病毒妊娠登記處己收到了在孕早期分別有764和1219例、孕中期分別有321和455例、孕晚期分別有140和257例暴露於含恩曲他濱和含替諾福韋療法的前瞻性研究報告。在孕早期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為18/764 (2.4%)，而含替諾福韋療法組為 27/1219 (2.2%)；在孕中期/
成分	治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。	恩曲他濱替諾福韋適用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。（詳見說明書）
藥理作用	(一)1.抗炎症作用(1)抗過敏作用(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙。2.免疫調節作用。3.對實驗性肝細胞損傷的抑製作用。4.抑製病毒增殖和對病毒的滅活作用。(二)2.致畸形作用：1.慢性肝炎的雙盲比較試驗。2.慢性肝炎、肝硬化不同劑量治療的比較試驗。3.一般臨床試驗。
注意事項	孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。	藥物相互作用去羥肌苷恩曲他濱替諾福韋與去羥肌苷聯合給藥時應當謹慎，接受聯合用藥的患者應當密切監測與去羥肌苷有關的不良反應。在出現與去羥肌苷相關的不良反應的患者中，應當停用去羥肌苷。與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯合給藥時，去羥肌苷緩釋片或腸溶製劑的最大血清濃度（Cmax_)和血漿濃度時間曲線下麵積（AUC)顯著升高（參見

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