阿奇黴素分散片

阿奇黴素分散片

布林佐胺滴眼液

本品主要成份為阿奇黴素，其他學名稱為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-b-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。分子式：C38H72N2O12分子量：749

活性成分：布林佐胺。

廣西天天樂藥業股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H19991366

注冊證號H20140976

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合並感染）。

適用於下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓症開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

以阿奇黴素分散片治療感染疾病，服用前用水分散後口服直接吞服。其療程及使用方法如下： 成人： 1 沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。 2 治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。 對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然後第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

當作為單獨或者協同治療藥物時，其使用劑量是往患眼結膜囊內滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時效果更佳。通常推薦在點藥後壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應用時全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當用派立明替代另外種抗青光眼藥物時，停用該藥物，並在第二天開始使用派立明。假如同時應用不止一種抗青光眼眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鍾。

對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

在超過1500名患者參加的單獨使用派立明或者聯合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見的治療相關的不良反應和局部症狀是：味覺改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥後一過性視物模糊，待續幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報道的明確的、很可能或者可能與治療有關的不良反應。它們的發生概率是常見（不到10%）或者少見（不到1%） 眼度作用 常見：禮物模糊，眼部不適（滴藥時灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見：眼幹、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結膜炎、瞼緣硬結、發粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見於派立明與噻嗎心安聯合使用： 少見：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑製劑。因此雖然臨床觀察中沒有發現與該類藥物相關的其它副作用，但這些不良反應可能出現。 味覺異常（滴藥後口苦和異味）是臨床觀察中報告的與派立明使用有關的最常見的全身不良反應。這可能和藥物通過鼻淚管到達鼻咽部有關。滴藥後壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助於減少這種不良反應的發生（參見［用法用量］）。 全身整體作用 少見：胸痛、

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物生殖毒性研究表明阿奇黴素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇餘地時才使用本品。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒有研究派立明在孕婦中使用情況。動物實驗顯示有生殖毒性。對人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現在還不知道布林左胺是否通過人類的乳汁排泌，但可通過小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養時強烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒有派立明在18歲以下兒童應用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對於老年人沒有更改藥物劑量的必要。

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合並感染）。

適用於下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓症開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑製細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇黴素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌）、肺炎(鏈）球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌）和其它鏈球菌、白喉(棒狀）杆菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感(嗜血）杆菌、副流感(嗜血）杆菌、卡他(摩拉）菌、不動杆菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、誌賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性杆菌、類誌賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，並需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類杆菌、類杆菌屬、產氣莢膜杆菌、消化鏈球菌屬、壞死梭杆菌、痤瘡丙酸杆菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝杆菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德杆菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形杆菌屬、沙雷菌屬、摩根杆菌、綠膿(假單胞）杆菌。作用機製與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑製依賴於RNA的蛋白合成。

1輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鍾）不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重 2由於肝膽係統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能 3如同其他抗生素製劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察 4用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，並采取適當措施 5治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫生指導下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用後如有不適，應立即停止使用並谘詢醫生。