阿奇黴素片

阿奇黴素片

右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液

本品主要成分為阿奇黴素，其化學名為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。其化學結構式:分子式：C38H72N2O12分子量：749.00。

本品為複方製劑，其組份為右旋糖酐70（0.1%）,羥丙甲纖維素2910（0.3%），0.0011%Polyquaternium～1，硼酸鈉，氯化鉀，純淨水，適量的鹽酸或氫氧化鈉（調節pH）。本品采用POLYQUAD®（Polyquaternium～1）作為保存劑。在體外實驗中表明，POLYQUAD®對角膜上皮沒有毒性作用，不影響角膜上皮細胞的正常生長。

石藥集團歐意藥業有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20031081

注冊證號H20150089

（1）化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。（2）敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。（3）肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。（4）沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。（5）敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

減輕眼部幹燥引起的灼熱、刺激感等不適症狀，保護眼球免受刺激，減輕由於暴露於風沙或陽光下造成的眼部不適。

口服，在飯前1小時或飯後2小時服用。 成人用量： 1 沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2 對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。 小兒用量： 治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：體重（kg）首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～45。

每次1～2滴或根據病情需要滴眼。

對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

兒童注意事項： 無論何種感染，建議阿奇黴素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。阿奇黴素片劑僅適用於體重大於45公斤的兒童，用法與用量同成人。兒童藥代動力學資料提示兒童20mg/kg與成人1200mg劑量相當，但其Cmax值更高。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物生殖研究表明阿奇黴素可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌及用於妊娠和哺乳人群的安全性資料，故隻有在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇餘地時才可使用本品。 老人注意事項： 給藥方法及劑量同成人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

阿奇黴素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇黴素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組b溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）杆菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不動杆菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、誌賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性杆菌、類誌賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，並需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類杆菌、類杆菌屬、產氣莢膜杆菌、消化鏈球菌屬、壞死梭杆菌、痤瘡丙酸杆菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝杆菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德杆菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形杆菌屬、沙雷菌屬、摩根杆菌、假單胞杆菌。作用機製與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑製依賴於RNA的蛋白合成。

1進食可影響阿奇黴素的吸收，故需在飯前1小時或飯後2小時口服。2輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鍾)不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。3由於肝膽係統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，並采取適當措施。5治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

1、使用本品後如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續充血及刺激感加重，或者滴眼後病情加重或持續72小時以上，應停用本品，並請醫師診治。 2、如果本品變色或混濁，請勿再使用。 3、滴藥時請勿接觸瓶口，以防汙染藥液，用後蓋緊瓶蓋。 4、請將本品放於兒童接觸不到的地方。 5、如果意外吞食本品，應及時請醫師診治。 6、本品開蓋一個月後，應不再繼續使用。