注射用頭孢米諾鈉

注射用頭孢米諾鈉

注射用頭孢曲鬆鈉

本品主要成份為頭孢米諾鈉及其化學名稱為：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物

頭孢曲鬆鈉。

海南康芝藥業股份有限公司

上海新亞藥業有限公司

國藥準字H20066353

國藥準字H31020954

本品可用於治療上述敏感細菌引起的下列感染症： 1呼吸係統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症。 2泌尿係統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血症。

用於敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

本品僅用於靜脈注射或靜脈滴注給藥。 靜脈注射：在靜脈注射時，每lg(效價)藥物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。 靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。 推薦常用劑量為：成人每次lg(效價)，1日2次，可隨年齡及症狀適宜增減，對於敗血症、難治性或重症感染症，1日可增至6g(效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。

肌內注射或靜脈滴注給藥。 1肌內注射溶液的配製：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，製成每1ml含250mg頭孢曲鬆的溶液。 2靜脈給藥溶液的配製：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，製成每1ml含100mg頭孢曲鬆的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋後靜脈滴注。成人常用量：肌內或靜脈滴注，每24小時1～2g或每12小時0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量：靜脈滴注，按體重一日20～80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內注射0.25g。

禁用於對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

兒童注意事項： 頭孢曲鬆可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血症的新生兒(尤其是早產兒)可能發展成核黃疸，應慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 使用20倍人用劑量進行小鼠及人鼠生殖毒性試驗未出現胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進行充分良好對照的臨床試驗。因為動物試驗結果不能完全反映人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應在確實必要時才用。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養不良或有重度腎功能損害時，一般按成人推薦劑量給藥，無需變更。

本品可用於治療上述敏感細菌引起的下列感染症： 1呼吸係統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症。 2泌尿係統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血症。

用於敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸杆菌、克雷伯杆菌屬、流感嗜血杆菌、變形杆菌屬及脆弱擬杆菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內酰胺類抗生素通常作用點的青黴素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑製細胞壁合成，並與肽聚糖結合，抑製肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期均顯示抗菌作用，低於MIC濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青黴素G、氨苄西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。

本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對腸杆菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸杆菌、氟勞地枸櫞酸杆菌、吲哚陽性變形杆菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介於0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸杆菌、不動杆菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用，對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC為2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對本品耐藥。多數脆弱擬杆菌對本品耐藥。

本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥後注意觀察。 1對β內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。 2本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。 3嚴重腎功能損害患者慎用。 4老年患者應參照【老年患者用藥】使用。 5腎功能不全者可調整劑量使用。 6經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏症狀]慎用。 7飲酒可能引起顏麵潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥後至少1周避免飲酒。

1.交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭黴素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%;如作免疫反應測定時，則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2.對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。 3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。 4.由於頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用本品時不需調整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調整劑量。 5.腎功能不全患者肌酐清除大於5m1/分鍾，每日應用本品劑量少於2g時，不需作劑量調整。血液透析清除本品的量不多，透析後無需增補劑量。 6.對診斷的幹擾：應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應，以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高;血清膽紅質、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶(AST)皆可升高。 7.本品的保存溫度為25°C以下。