雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

糠酸莫米鬆鼻噴霧劑

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。其化學名稱為：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

本品主要成份為：糠酸莫米鬆；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

上海複旦複華藥業有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H19991134

注冊證號H20140100

1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術後疼痛。6.創傷後的疼痛與炎症，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎症狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

口服：一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵醫囑。晚餐後用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然後鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米鬆混懸液100mg，內含糠酸莫米鬆一水合物，相當於糠酸莫米鬆50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以後應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用於預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，症狀被控製後，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果症狀未被有效控製，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

1對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。 2消化道潰瘍禁用。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見於使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米鬆一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺幹擾的報道。

兒童注意事項： 16歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素製劑，對於孕婦、乳母或育齡婦女，隻有在用藥後對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑製實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對於兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年後身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療後對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑製環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑製白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑製作用強於阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。

1.血液係統異常、高血壓、心髒病患者慎用。2.因含鈉，對限製鈉鹽攝入量的病人應慎用。3.對那些有胃腸道症狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置於嚴密的醫療監護之下。4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術後恢複期患者以及由於任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸。5.用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應用。8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止

對於涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由於皮質激素具有抑製傷口的作用，因而對於新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月後未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米鬆可使鼻粘膜恢複至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對於使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對於活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品後未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑製，但對於原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月後下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢複。如果這些患者出現腎上腺功能不全的症狀和體征時，應恢複使用全身用皮質激素，並給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部症狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥症狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑鬱，這時需鼓勵患者