鹽酸達泊西汀片

鹽酸達泊西汀片

他達拉非片

本品主要成份為他達拉非。

Berlin-ChemieAG

南京正科醫藥股份有限公司

H20150564

國藥準字H20203487

必利勁適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反複的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控製能力不佳。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合並良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症狀和體征。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅症狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲） 對於所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。必利勁可以在餐前或餐後服用（參見藥代動力學部分）。如果醫生選用必利勁治療早泄，應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用必利勁治療。 老年人（65歲及以上） 尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限（參見藥代動力學部分）。 兒童及青少年必利勁不用於18歲以下人群。 腎髒損傷患者 輕度或中度腎髒損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦必利勁用於重度腎髒損傷患者（參見藥代動力學部分）。肝損傷患者 輕度肝損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整；必利勁禁止用於中度和重度肝損傷（Child-PughC級）患者（參見藥代動力學部分）。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其餘詳見內部說明書。

必利勁禁止用於已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。必利勁禁止用於心髒有明顯病理狀況的患者（例如心力衰竭（NYHAII-IV級），沒有用永久性起搏器治療的傳導異常（2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾病）必利勁既不能與單胺氧化酶抑製劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑製劑治療停止後14天內使用。同樣，在停用必利勁後7天內也不能使用單胺氧化酶抑製劑（參見藥物相互作用部分）。必利勁既不能與硫利達嗪共同使用，也不能在硫利達嗪治療停止後14天之內使用。同樣，在停用必利勁後7天內也不能服用硫利達嗪（參見藥物相互作用部分）。必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑製劑（SNRI），三環類抗抑鬱藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用後14天內服用。同樣地，在停用必利勁後7天內也不能服用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用部分）。必利勁禁用於同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利黴素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿紮那韋等強細胞色素P4503A4抑製劑的患者。必利勁禁止用於中度和重度肝損傷患者。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對於按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其餘詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用於女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產後發育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生後幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的症狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生後發育研究觀察到，出生後幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg

必利勁適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反複的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控製能力不佳。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合並良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症狀和體征。

1.一般注意事項必利勁僅用於患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。2.服用精神管製藥品建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管製藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管製藥品，如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限於心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管製藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅症狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥後3小時內，常常在暈厥之前出現。如果患者發生了可能的前驅症狀，應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位，或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至症狀消失，同時，應當警告患者

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用後如出現視力模糊、頭暈等症狀應立即停藥並谘詢醫生。