吉非替尼片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字H20193135

功能主治：適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	替莫唑胺膠囊
主要成分	易瑞沙吉非替尼片為褐色圓形薄膜衣片；一麵印有"IRESSA250"。	替莫唑胺。
生產企業	正大天晴藥業集團股份有限公司	Orion Corporation
批準文號	國藥準字H20193135	注冊證號H20171090
說明
作用與功效	適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。	本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
用法用量	本品的成人推薦劑量為250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有...	新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨後接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其餘詳見說明書)。
副作用		最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用於妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對於可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療後6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對於3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。
成分	適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。	本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
藥理作用
注意事項	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道症狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼並對患者進行相應的治療。已觀察到無症狀性肝轉氨酶升高(見’可能出現的不良反應’節)。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用於肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼片的代謝並降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort）合用可降低療效。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。	在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合並治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對於接受42天（最多為49天）合並治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前後可使用止吐藥。指導原則為：新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合並治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。神經膠質瘤複發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束後6個月之內，男性應避孕。由於接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI