吉非替尼片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字H20193135

功能主治：適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	鹽酸埃克替尼片
主要成分	易瑞沙吉非替尼片為褐色圓形薄膜衣片；一麵印有"IRESSA250"。	鹽酸埃克替
生產企業	正大天晴藥業集團股份有限公司	貝達藥業股份有限公司
批準文號	國藥準字H20193135	國藥準字H20110061
說明
作用與功效	適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。	僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。
用法用量	本品的成人推薦劑量為250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有...	本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...
副作用		埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。
禁忌
成分	適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對於既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關症狀和延長生存期方麵的臨床受益。本品用於非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基於非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對於非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基於鉑劑的二聯化療方案合用本品治療後未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用於此種治療。	僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。
藥理作用
注意事項	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道症狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼並對患者進行相應的治療。已觀察到無症狀性肝轉氨酶升高(見’可能出現的不良反應’節)。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用於肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼片的代謝並降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort）合用可降低療效。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。	1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短（ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。