複方甘草酸單銨注射液

複方甘草酸單銨注射液

托伐普坦片

本品為複方製劑，其組分為：每1ml含甘草酸單銨（C42H65NO16?2H2O）為1.8-2.2mg、L-鹽酸半胱氨酸（C3H7NO2S?HCl?H2O）為1.45-1.75mg、氨基乙酸（C2H5NO2）為18.0-22.0mg。

主要成分為托伐普坦。

成都倍特藥業有限公司

浙江大塚製藥有限公司

國藥準字H32025694

國藥準字H20110115

用於急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌症有一定的輔助治療作用。亦可用於食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

本品用於治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血症(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血症不明顯但有症狀並且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其餘詳見說明書。

靜脈滴注：一次20-80ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉250-500ml注射液稀釋後，緩慢滴注。一日1次。 靜脈推注：一次20-80ml，加入等量5%葡萄糖注射液，緩慢靜脈推注。一日1次。 肌內或皮下注射：一次2-4ml，小兒一次2ml或遵醫囑。一日1-2次。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐後服藥均可。詳見說明書。

1對本品過敏者禁用。 2嚴重低鉀血症、高鈉血症患者禁用。 3高血壓、心衰患者禁用。 4腎功能衰竭患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中，發生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進行對照試驗。對於孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大於對胎兒的危險性後方可在孕期使用本品。本品對人體分娩、生產的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經口給予托伐普坦時，托伐普坦可經乳汁排泄。由於很多藥物都可經人乳汁排泄，且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴重的不良反應，所以應根據需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用於18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉症患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經驗中，老年患者和年輕患者的反應也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。

用於急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌症有一定的輔助治療作用。亦可用於食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

本品用於治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血症(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血症不明顯但有症狀並且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其餘詳見說明書。

甘草酸單銨對肝髒在固醇代謝酶有較強的親和力，從而阻礙皮質醇與醛固酮的滅活，使用後顯示明顯的皮質激素樣效應，如抗炎作用、抗過敏及保護膜結構等作用；無明顯皮質激素樣副作用。本品可促進膽色素代謝，減少ALT、AST釋放；誘生γ-IFN及白細胞介素Ⅱ，提高NK細胞活性和OKT1/OKT8比值和激活網狀內皮係統；抑製肥大細胞釋放組織胺；抑製細胞膜磷酯酶A2（PL-A2）和前列腺素E2（PGE2）的形成和肉芽腫性反應；抑製自由基和過氧化脂的產生和形成，降低脯氨羥化酶的活性；調節鈣離子通道，保護溶酶體膜及線粒體，減輕細胞的損傷和壞死；促進上皮細胞產生黏多糖。 鹽酸半胱氨酸在體內可轉換為蛋氨酸。是一種必需氨基酸，在人體可合成膽堿和肌酸。膽堿是一種抗脂肪肝物質，對由砷劑巴比妥類藥物、四氯化碳等有機物質引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治療和保護肝功能作用。

1.性狀發生改變時禁用。 2.治療過程中應定期檢測血壓、血清鉀、鈉濃度、如出現高血壓、水鈉瀦留，低血鉀等情況應停藥或適當減量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血症患者慎用；4. 監測血壓和電解質水平；5. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用。