伏格列波糖膠囊

伏格列波糖膠囊

艾普拉唑腸溶片

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇分子式：C10H21NO7分子量：267.28

主要組成成分：艾普拉唑。

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司

麗珠集團麗珠製藥廠

國藥準字H20090115

國藥準字H20070256

改善糖尿病餐後高血糖。（本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。）

本品適用於治療十二指腸潰瘍。

成人0.2mg/次，飯前口服。療效不明顯時，可將1次增量至0.3mg。

本品用於成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

下述患者禁止用藥1、嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。）2、嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。）3、對本品的成分有過敏史的患者。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大於1%、小於10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大於0.1%、小於1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口幹口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢複。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

兒童注意事項： 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，隻有在判定治療上的有益性大於危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發現本品抑製新生大鼠體重的增加，推測是由於抑製母體動物糖分的吸收而抑製乳汁分泌。 老人注意事項： 老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，並留意觀察血糖值及消化係統症狀等的發生，同時應慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

改善糖尿病餐後高血糖。（本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。）

本品適用於治療十二指腸潰瘍。

藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑製了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐後高血糖。健康成人給予蔗糖負荷後測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑製作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑製澱粉、麥芽糖和蔗糖負荷後的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷後的血糖增高無抑製作用。體外試驗作用機理研究顯示，對於從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑製作用較強；另一方麵，對豬和大鼠的α－胰澱粉酶的抑製作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑製作用。對於大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶複合物的雙糖類水解酶為競爭性抑製作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

詳見說明書。

1、下述患者應慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣症狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化)。(4)勒姆裏爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨症惡化同時伴隨意識障礙)。(6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化)。2、重要注意事項(1)本品隻用於已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣症狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對隻進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限於餐後2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運動療法外，對並用口服降糖藥或胰島素製劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監測血糖值並注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3個月後，控製餐後血糖的效果不滿意[餐後2小時靜脈血漿的血糖值不能控製在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐後血糖得到充分控製(靜脈血漿中餐後2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或並用口服降糖藥或胰島素製劑就能夠充分控製血糖時，應停止服用本品並注意觀察。(5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖症狀及其處理方法。(6)藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出後服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發症)。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑製胃酸分泌作用強，對於一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。