奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

鹽酸苯乙雙胍片

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸澱粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

本品主要成份為：鹽酸苯乙雙胍。其化學名稱為：1-(2-苯乙基)雙胍鹽酸鹽

精華製藥集團股份有限公司

H20130243

國藥準字H32023523

用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

用於單純飲食控製不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血症者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血症的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑製劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用於胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量

成人：餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

 劑量應遵醫囑，采用個性化給藥原則。1 單獨治療給藥方法：開始治療時，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；數日後，可增加給藥次數至2～3次，每次25mg。2 與磺酰脲類藥物合用時：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周檢測血糖後，可逐漸增加每天給藥次數至每天23次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。 本品每天最大口服劑量一般不超過75mg，否則易發生高乳酸血症或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應，本品應與食物同<

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物製劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁鬱積症患者禁用。4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

下列情況應禁用：1;2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2;酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。3;糖尿病合並嚴重的慢性並發症（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。4;靜脈腎盂造影或動脈造影前。5;嚴重心、肺病患者。6

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

尚不明確。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥，本品不刺激β細胞分泌胰島素，用藥後血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機製可能是：①增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用；②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等；③抑製肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；④抑製腸壁細胞攝取葡萄糖；⑤抑製膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

1．第一次使用該藥品前應谘詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數低於24的人群使用該藥品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應注意結合運動和控製飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據證明該藥品加大用量後能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請谘詢醫師或藥師。12．由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何症狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，並檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1乳酸性酸中毒：乳酸性酸中毒極少發生，但卻很嚴重，是鹽酸二甲雙胍片或鹽酸二甲雙胍緩釋片治療期間由於二甲雙胍過量引發的代謝性並發症。報告的病例主要發生在2型糖尿病伴嚴重腎功能不全者、充血性心力衰竭患者、肝病患者、飲酒及進行放射造影檢查者，且多數伴有醫療/手術問題和藥物聯合治療。這些患者應暫時停用鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片，以防乳酸性酸中毒的發生。乳酸性酸中毒的發作通常是不易察覺的，僅伴隨一些非特異性症狀，如不適、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特異性腹部緊張。個別患者可能出