奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

布拉氏酵母菌散

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸澱粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

本品主要活性成分：凍幹布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉矽膠、水果昧香精。

BIOCODEX

H20130243

國藥準字SJ20150051

用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

用於治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉症狀。

成人：餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

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1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物製劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁鬱積症患者禁用。4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

服用本品可能發生以下不良反應： 偶見(0.1%～1%)： 全身：過敏反應 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口幹 罕見(<0.1%)： 全身：真菌血症 血液循環係統：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑製患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血症的病例。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見 老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。

尚不明確。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態製劑。本品口服後不會在腸道內定植，產生一過性的微生態調節作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑製病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢杆菌產生的毒素；以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

1．第一次使用該藥品前應谘詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數低於24的人群使用該藥品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應注意結合運動和控製飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據證明該藥品加大用量後能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請谘詢醫師或藥師。12．由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何症狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，並檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.本品含活細胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對於嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌製劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用於高危的中央靜脈導管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血症(真菌侵入血液)發生，極少數患者因布拉氏酵母菌產生發熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導管。