奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

格列齊特緩釋片

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸澱粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

格列齊特。

山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司

H20130243

國藥準字H20083477

用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控製血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

成人：餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

口服，僅用於成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。 建議於早餐時服...

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物製劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁鬱積症患者禁用。4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其是進餐間隔時間不規則，或少吃了1餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可導致低血糖發生。 低血糖可有如下症狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑鬱，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控製喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。 另外，觀察到腎上腺素能反調節症狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。 這些症狀通常在攝入碳水化合物糖後消失。然而，人造糖類替代品無效。 對於長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控製，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。 胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些症狀可以避免或使風險降低到最低。 罕見的不良反應： 皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。 血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

尚不明確。

藥效學性質 格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氨雜環，因而具有不同手其它磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐後胰島素和c一肽分泌水平，其療效可持續至治療二年以上。除了這些代謝性質外。格劑齊特還有一些血液生化特性。 (1)對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢複對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰並增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐後誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 (2)血液生化性質：格列齊特直接抑製以下兩個導致糖尿病血管並發症發生的途徑，明顯減少微血栓的形成： 一部分抑製血小板凝聚和粘連，並減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白，血栓烷B2)。 一通過增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發揮作用。 重複劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生；僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕

1．第一次使用該藥品前應谘詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數低於24的人群使用該藥品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應注意結合運動和控製飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據證明該藥品加大用量後能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請谘詢醫師或藥師。12．由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何症狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，並檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

低血糖 ：用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控製血糖。為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，並對患者解釋清楚低血糖的情況。年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對於抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。本藥隻能處方給每天飲食規律（包括早餐）的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，並避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之後，或者合並應用其它降血糖藥的患者中。腎髒或肝髒功能不全會改變本品在體內的分布，肝髒功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力 ；這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。血糖不均衡 ：在發燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控製血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。所有口服降血糖藥物，包括格列齊特，在許多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。時間較長