奧利司他膠囊

奧利司他膠囊

硫辛酸膠囊

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸澱粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

硫辛酸。

蓬萊諾康藥業有限公司

H20130243

國藥準字H20133253

用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

成人：餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個小時服用。對於較嚴重的症狀，建議...

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物製劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁鬱積症患者禁用。4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

本品的不良反應如下： 胃腸道係統：非常罕見(<1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應：非常罕見(<1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經係統：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由於糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的症狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。 如發生上述一項症狀，應立即停藥，並通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏症狀一出現，即應停藥並通知醫生。如發生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：隻有在謹慎評估利益-風險後，本品才能用於妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明顯，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女隻有在醫生強烈建議時才能使用本品。 兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

尚不明確。

藥理作用 硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶係和α-同戊二酸脫氫酶係的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經組織的脂質氧化，可抑製蛋白質糖基化作用，抑製醛糖還原酶。在體內，硫辛酸具有抗氧作用，參與穀胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究 生殖毒性試驗中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg,未見致畸形作用。

1．第一次使用該藥品前應谘詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數低於24的人群使用該藥品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用該藥品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時應注意結合運動和控製飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據證明該藥品加大用量後能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請谘詢醫師或藥師。12．由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何症狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，並檢驗肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

(1)食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。 (2)長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒灑．無治療間期內也如此。 (3)由於補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對於那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖．要進行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。