低精蛋白鋅胰島素注射液

低精蛋白鋅胰島素注射液

法迪(米格列奈鈣片)

主要組成成分：本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬或牛）的滅菌混懸液。每100單位中含魚精蛋白1.0～1.5mg與鋅0.2～0.25mg。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H10970284

國藥準字H20120019

用於一般中、輕度糖尿病患者，重症須與胰島素合作。

改善2型糖尿病患者餐後高血糖(僅限用於經飲食。運動療法不能有效控製血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑製劑後仍不能有效控製血糖的患者。

1 本品於早餐前30～60分鍾皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調整維持劑量。有時需於晚餐前再注射一次，劑量根據病情而定，一般每日總量10～20單位。 2 使用前須滾動藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動以免產生氣泡。與正規胰島素合用：開始時正規胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3：1，劑量根據病情而調整。 3 本品與正規胰島素混合將有部分正規胰島素轉為長效胰島素，使用時應先抽取正規胰島素，後抽取本品。劑量調整：胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態的改變而調整。

餐前5分鍾內口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據患者的治療效果酌情調整劑量.

低血糖症、胰島細胞瘤。

下列患者應禁用本品: 1、嚴重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適於使用本品)。 2.嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控製血糖所以不適於使用本品) 3、對本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

用於一般中、輕度糖尿病患者，重症須與胰島素合作。

改善2型糖尿病患者餐後高血糖(僅限用於經飲食。運動療法不能有效控製血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑製劑後仍不能有效控製血糖的患者。

本品是一種長效動物胰島素製劑。皮下注射後，在注射部位逐漸釋放出遊離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對糖、蛋白質、脂肪的代謝和貯存起多方麵的作用： 1促進肌肉、脂肪組織等對葡萄糖的主動轉運，促進葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來； 2促進肝攝取葡萄糖並轉變為糖原； 3抑製肝糖原分解及糖原異生，抑製肝葡萄糖的輸出； 4促進許多組織對糖、蛋白質、脂肪的攝取，同時促進蛋白質的合成以及抑製脂肪細胞中遊離脂肪酸的釋放，抑製酮體生成，而調節物質代謝。對於胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，並可延緩或防止糖尿病慢性並發症的發生。

據國外文獻報道:在臨床試驗總病例1142例中，報告發生不良反應245例(21.5%)。主要為低血糖症狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道症狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).遊離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴重不良反應 1)心肌梗塞(0.1%):有報告本品給藥時發生心肌梗塞症狀，給藥時應密切觀察，出現異常時應立即終止使用，並作適當處理。 2)低血糖:可能發生低血糖症狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當出現低血糖症狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當處理措施。但是，在聯合使用？-葡萄糖苷酶抑製劑引起低血糖時，因a一葡萄糖昔酶抑製劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖等當措施。此外，可考慮減量至每次5mg，並慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應密切觀察，如出現異常應停止給藥並采取適當處理措施。 (2)其它不良反應 詳情見說明書

1.本品作用緩慢，不能用於搶救糖尿病酮症酸中毒、高糖高滲性昏迷患者。 2.不能用於靜脈注射。 3.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。在給藥期間患者應忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。 5.用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病並發症情況。 6.出現

一般注意事項 1、本品可能導致低血糖症狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖症狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用a一葡萄糖苷酶抑製劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑製劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由於患者不重視或合並感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量、以及更適當的藥物等。 4.本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類製劑相同，但與磺酰脲類製劑對血糖控製的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺酰脲類製劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類製劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝髒是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態 1)缺血性心髒病患者(有報告發生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 4)營養不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發低血糖的可能)。 5)劇烈運動(有誘發低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機能低下)