低精蛋白鋅胰島素注射液

低精蛋白鋅胰島素注射液

二甲雙胍維格列汀片(II)

主要組成成分：本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬或牛）的滅菌混懸液。每100單位中含魚精蛋白1.0～1.5mg與鋅0.2～0.25mg。

本品為複方製劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H10970284

注冊證號H20171034

用於一般中、輕度糖尿病患者，重症須與胰島素合作。

本品配合飲食和運動治療，用於二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控製不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

1 本品於早餐前30～60分鍾皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調整維持劑量。有時需於晚餐前再注射一次，劑量根據病情而定，一般每日總量10～20單位。 2 使用前須滾動藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動以免產生氣泡。與正規胰島素合用：開始時正規胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3：1，劑量根據病情而調整。 3 本品與正規胰島素混合將有部分正規胰島素轉為長效胰島素，使用時應先抽取正規胰島素，後抽取本品。劑量調整：胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態的改變而調整。

成人：本品用於降糖治療時，劑量應根據患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定製，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯後服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道症狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對於二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控製不佳患者:本品的起始劑量相當於維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對於正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其餘詳見說明書)。

低血糖症、胰島細胞瘤。

尚無本品的臨床療效試驗數據，但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源於聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。在使用維格列汀片過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現臨床症狀且無後遺症，且停藥後肝功能檢測結果恢複正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合並用藥臨床研究數據可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無症狀，亦不出現膽汁淤積或黃疸。(其餘請詳見說明書)。

用於一般中、輕度糖尿病患者，重症須與胰島素合作。

本品配合飲食和運動治療，用於二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控製不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

本品是一種長效動物胰島素製劑。皮下注射後，在注射部位逐漸釋放出遊離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對糖、蛋白質、脂肪的代謝和貯存起多方麵的作用： 1促進肌肉、脂肪組織等對葡萄糖的主動轉運，促進葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來； 2促進肝攝取葡萄糖並轉變為糖原； 3抑製肝糖原分解及糖原異生，抑製肝葡萄糖的輸出； 4促進許多組織對糖、蛋白質、脂肪的攝取，同時促進蛋白質的合成以及抑製脂肪細胞中遊離脂肪酸的釋放，抑製酮體生成，而調節物質代謝。對於胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，並可延緩或防止糖尿病慢性並發症的發生。

1.本品作用緩慢，不能用於搶救糖尿病酮症酸中毒、高糖高滲性昏迷患者。 2.不能用於靜脈注射。 3.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。在給藥期間患者應忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。 5.用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病並發症情況。 6.出現

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調整劑量。