雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片

恩格列淨片

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

活性成份:恩格列淨。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

白雲山湯陰東泰藥業有限責任公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H41024221

國藥準字J20171073

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。

口服：1.作為常規劑量，最初每日劑量為100mg~150ng（4~6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次；2.對原發性痛經，通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2~6片)，必要時，可在若幹個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg（8片）/日。症狀一旦出現應立即開始治療，病持續數日，治療方案依症狀定；3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食後給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之後應定期評估。eGFR低於45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高於或等於45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低於45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列淨暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

1.已知對本品過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹、其他變態反應或過敏反應的患者； 3.禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療； 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用於12個月以下的兒童； 8.胃或腸道潰瘍患者禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮症酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒症和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。 服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎髒不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控製不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控製不佳會增加母體出現糖尿病酮症酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩並發症的風險。糖尿病控製不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列淨可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由於人類腎髒成熟是在子宮內和生後前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎髒發育造成風險。由於接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列淨對嬰兒腎髒發育的潛在影響，因此應告知女性，

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。

詳見說明書。

尚不明確。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品後可能發生症狀性低血壓(參見