雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片

西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

本品為複方製劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。化學名稱：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32

白雲山湯陰東泰藥業有限責任公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H41024221

國藥準字J20171012

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

口服：1.作為常規劑量，最初每日劑量為100mg~150ng（4~6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次；2.對原發性痛經，通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2~6片)，必要時，可在若幹個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg（8片）/日。症狀一旦出現應立即開始治療，病持續數日，治療方案依症狀定；3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，並且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍；50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。對於單獨服用二甲雙胍血糖控製不佳的患者：本品的初始劑量應當提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。對於正同時接受西格列汀和二甲雙胍治療，現需要更換治療方案的患者：本品的初始劑量可根據患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇(詳見說明書)。

1.已知對本品過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹、其他變態反應或過敏反應的患者； 3.禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療； 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用於12個月以下的兒童； 8.胃或腸道潰瘍患者禁用。

臨床試驗經驗：因為臨床試驗是在不同條件下進行的，因此，不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率與另一藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較，並且臨床試驗中不良反應的發生率也不一定能反映臨床實踐中不良反應的發生率。西格列汀和二甲雙胍聯合治療：初始聯合治療：在一項為期24周的安慰劑對照析因設計試驗中，患者的初始治療方案為西格列汀50mg，每日兩次，聯合使用二甲雙胍500mg或1000mg，每日兩次，聯合治療組患者中發生率5%(並且發生率大於接受安慰劑治療的患者)的不良反應(無論研究者對因果關係的評估如何)可參見表1。其餘詳見說明書。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。 服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品目前還沒有關於妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。目前未進行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨針對西格列汀或二甲雙胍的研究發現。磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官發育期，給予大鼠口服達到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當於成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天（約為成人劑量的100倍，成人推薦劑量為100mg/天）時，其胎兒的肋骨畸形（肋骨缺失、發育不全和波形肋骨）發生率略有升高。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天時，斷奶前的後代雄、雌鼠平均體重輕度下降，斷奶後的後代雄鼠體重增加。然而，動物的繁殖研究並不是總能夠預見人類的反應。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的劑量達到600mg/kg/天時還不會對大鼠和兔子產生致畸作用。如果按照體表麵積計算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

詳見說明書。

尚不明確。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 嚴重感染、手術前後及缺氧患者慎用；4. 酗酒者慎用；5. 定期監測血糖、血壓和腎功能；6. 老年患者需調整劑量；7. 孕婦及哺乳期婦女慎用。