雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片

格列齊特緩釋片

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

格列齊特。

白雲山湯陰東泰藥業有限責任公司

萬特製藥(海南)有限公司

國藥準字H41024221

國藥準字H20103395

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控製血糖水平的成人2型糖尿病。

口服：1.作為常規劑量，最初每日劑量為100mg~150ng（4~6片）。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次；2.對原發性痛經，通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2~6片)，必要時，可在若幹個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg（8片）/日。症狀一旦出現應立即開始治療，病持續數日，治療方案依症狀定；3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

口服，僅用於成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議於早餐時服...

1.已知對本品過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹、其他變態反應或過敏反應的患者； 3.禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療； 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用於12個月以下的兒童； 8.胃或腸道潰瘍患者禁用。

低血糖：如同其它磺脲類藥物， 尤其在進餐間隔時間不規則， 或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。 低血糖可有如下症狀：頭痛， 極度饑餓， 惡心， 嘔吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩， 抑鬱，精神錯亂， 視覺及語言障礙， 失語， 震顫， 不全性麻痹， 感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控製喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。 另外，觀察到腎上腺素能反調節症狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。 這些症狀通常在攝入碳水化合物（糖）後消失。然而，人造糖類替代品無效。 對於長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控製，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。 胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些症狀可以避免或使風險降低到最低。 罕見的不良反應： —皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。 —血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。 服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控製糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控製糖尿病。 妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續治療。建議從計劃要懷孕的時候或發現懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數據。

用於：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控製血糖水平的成人2型糖尿病。

詳見說明書。

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環，因而具有不同於其它磺脲類藥物的特點。 格列齊特通過刺激胰島β 細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐後胰島素和C-肽分泌水平，療效持續至治療二年以上。 除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些獨特的血液生化特性。 (1) 對胰島素釋放的作用：對2 型糖尿病，格列齊特可以恢複對葡萄 糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰並增加第二相胰島素分泌。 可以觀察到進餐後誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 (2) 血液生化性質：格列齊特直接抑製以下兩個導致糖尿病血管並發症發生的途徑，明顯減少微血栓的形成： - 部分抑製血小板凝聚和粘連，並減少血小板活性標記物（β 血栓球蛋白，血栓烷B2）。 - 通過增加t-PA 活性，對血管內皮纖溶活性發揮作用。 毒理研究：重複劑量毒理實驗及遺傳毒性實驗， 未發現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生； 僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25 倍時， 觀察到動物胚胎重量減輕。

尚不明確。

低血糖：此藥物治療應建議用於有可能定時進餐（包括早餐）的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生於食用低熱量食物，相當大量或長時間運動後，飲酒後或合並應用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發生於應用磺脲類藥物後（參見［不良反應］）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，並且葡萄糖滴注持續數天。 為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。 下列因素將促進低血糖的發生： - 患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）； - 營養不良，不按時進餐，忘記進餐，禁食或改變食物； - 運動和攝取碳水化合物二者間不平衡； - 腎功能不全； - 嚴重肝功能不全； - 格列齊特緩釋片服用過量； - 某些內分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全； - 與某些其他的藥物合並應用（參見［藥物相互作用］）。 腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動力學和/或藥效學可能發生改變。這些患者低血糖可能持續時間長，應進行適當的處理。 需向患者說明的資料：應向患者和其家屬解