右佐匹克隆片

右佐匹克隆片

鹽酸氯米帕明片

本品的活性成分為右佐匹克隆。

鹽酸氯米帕明

上海上藥中西製藥有限公司

北京諾華製藥有限公司

國藥準字H20120001

國藥準字H10970080

用於治療失眠。

用於治療各種抑鬱狀態.也常用於治療強迫性神經症，恐怖性神經症.

1.本品應個體化給藥，成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由於3mg可以更有效的延長睡眠時間，可根據臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見注意事項)。 3.如高脂肪飲食後立刻服用右佐匹克隆有可能會引起藥物吸收緩慢，導致右佐匹克隆對睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群：嚴重肝損患者應慎重使用本品，初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑製劑：與CYP3A4強抑製劑合用，本品初始劑量不應大於1mg，必要時可增加至2mg。

口服治療抑鬱症與強迫性神經症,初始劑量一次25mg,一日2-3次,1～2周內緩慢增加至治療量一日150～250mg,高量一日不超過300mg.治療恐怖性神經症,劑量為一日75～150mg,分2～3次口服.

　　1.對本品及其成份過敏者、失代償的呼吸功能不全患者、重症肌無力、重症睡眠呼吸暫停綜合症患者禁用; 　　2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用; 　　3.18歲以下兒童慎用。

嚴重心髒病，近期有心肌梗死發作史，癲癇，青光眼，尿瀦留及對三環類藥物過敏者.

兒童注意事項： 有關18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立，不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 限於5歲及5歲上兒童使用，詳見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期使用本品的經驗非常有限，因為關於三環類抗抑鬱藥與胎兒毒性反應(發育障礙)之間的可能聯係已有零散的報告，妊娠期應避免使用本品，除非預期的收益大於對胎兒潛在的風險。 在分娩前一直服用三環類抗抑鬱藥的母親，所生的新生兒在最初幾小時或幾天會出現例如呼吸困難、嗜睡、腹痛、易怒、低血壓或高血壓、震顫或痙攣等現象。為防止這些症狀的出現，孕婦在預產期前至少七周應停用本品(但應充分權衡利弊後才可考慮是否停藥)。 由於活性物質可進入乳汁，應停止哺乳或停藥。 老人注意事項： 由於老年人肝髒對氯米帕明的代謝作用弱，所以血漿濃度較高，因此，老年患者的本品用量要低於中年患者。老年患者：開始采用每日10毫克治療，以後逐步增加劑量到每日30-50毫克的合適劑量，通常約10日左右，以後維持此量直到治療結束。

用於治療失眠。

用於治療各種抑鬱狀態.也常用於治療強迫性神經症，恐怖性神經症.

1、藥理作用：右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機製尚不清楚，但認為是作用於與苯二氮卓受體偶聯的GABA受體複合物引起的。2、遺傳毒性：右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗結果陽性、CHO細胞染色體畸變試驗結果不明確，Ames試驗、UDS試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。右佐匹克隆代謝產物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細胞、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性，Ames試驗、32P-末端標記DNA加合試驗、小鼠在體骨髓細胞染色體琦變試驗、微核試驗結果均為陰性。3、生殖毒性：在生育力與早期胚胎發育毒性試驗中，雄性與雌性大鼠經口給予右佐匹克隆分別達45、180mg/kg/天，兩種性別動物的生育力均降低，雌雄動物在高劑量給藥時，雌性動物未發生妊娠，未見影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算，相當於人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無影響劑量為25mg/Kg)、動情周期異常(無影響劑量為25mg/Kg)，以及精子數量與活動度降低、形態異常的精子數增加(無影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發育毒性試驗中，妊娠大鼠與家兔在器官形成期經口給藥，在所測試的最高劑量下未見致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當於人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中，在出現母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時，可見胎仔重量輕微降低，發育遲緩，但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當於人最大推薦劑量的200倍)時未見改變。在圍產期毒性試驗中，大鼠在妊娠與哺乳期經口給予右佐匹克隆達180mg/Kg/天。可見各劑量組著床後丟失增加，幼仔體重與存活率降低，幼仔驚嚇反應增強。最低劑量為60mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當於人最大推薦劑量的200倍。試驗中未見明顯的母體毒性，對子代其他行為指標或生殖功能未見影響。

本品為三環類抗抑鬱藥,主要作用在於阻斷中樞神經係統去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取,對5-羥色胺的再攝取的阻斷作用更強,而發揮抗抑鬱及抗焦慮作用,亦有鎮靜和抗膽堿能作用.

　　1.由於睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現，僅有在仔細對患者進行評價後方采取對症治療; 　　2.7-10天治療後若失眠仍然出現則表明存在原發性心理和/或醫學疾病; 　　3.失眠的惡化或出現新的想法及行為的異常都有可能是束被認知的心理或生理障礙的結果; 　　4.鎮靜/催眠藥物，包括右佐匹克隆治療期間有可能出現上述情況; 　　5.由於右佐匹克隆的一些副反應是劑量相關的，使用最低有效劑量是非常重要的，尤其對老年患者。

肝，腎功能嚴重不全，前列腺肥大，老年或心血管疾患者慎用，使用期間應監測心電圖.本品不得與單胺氧化酶抑製劑合用，應在停用單胺氧化酶抑製劑後14天，才能使用本品.患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥.用藥期間不宜駕駛車輛，操作機械或高空作業.