鹽酸舍曲林膠囊

鹽酸舍曲林膠囊

喜太樂(氫溴酸西酞普蘭片)

本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。

本品主要成份為氫溴酸西酞普蘭。 其化學名稱為：(±)-1-[3-(二甲氨基)丙基]-1-(4-氟苯基)-1，3-二氫-5-氰基異苯並呋喃氫溴酸鹽。

蓬萊金創藥業有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20051830

國藥準字H20041200

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。舍曲林也用於治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

各種類型的抑鬱症。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫症的有效劑量為50毫克/日。少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短於1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫症療效的出現則可能需要更長時間。長期用藥應根據療效調整劑量，並維持在最低的有效治療劑量。

口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據病情嚴重程度及患者反應可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經過2-3周的治療方可判定療效。為防止複發，治療至少持續6個月。 臨床試驗未見戒斷症狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)有可能出現戒斷症狀，因此需要經過1周的逐步減量方可停藥。 超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

禁用於對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑製劑合用。

對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑製劑（MAOI’S）同時使用（見注意事項）。

兒童注意事項： 盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍取林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。 老人注意事項： 老年患者用藥劑量範圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。舍曲林也用於治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

各種類型的抑鬱症。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑製劑。其作用機製與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑製有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑製劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用

本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥後第一或第二周內明顯，隨著抑鬱症狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口幹、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市後報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關；血管性水腫、舞蹈手足徐動症、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑鬱藥惡性綜合症、胰腺炎、血清素綜合症、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起症、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合症。 在國外臨床研究中還發現以下不良事件，但不一定是由本品引起的。 心血管係統：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、麵紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發作、房顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。

1舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。2由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥

1、與單胺氧化酶抑製劑(MAOI‘s)的相互作用 在同時使用5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)和單胺氧化酶抑製劑(MAOI’s)的患者，曾報道發生嚴重或致命的反應，如體溫過高、僵直、肌陣臠、重要生命體征的自主不穩定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂譫語或昏迷等意識改變。在近期停止使用SSRI並開始使用MAOI‘s的患者也有發生上述反應的同樣報道。有些病例表現出類似精神抑製藥所引起的惡性綜合症。此外，有限的動物試驗資料顯示聯合使用SSRI和MAOI’s，兩者的協同作用會升高血壓，並且引起行為激動。所以建議SSRI和MAOI‘s不可聯合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天後才可以服用另外一種藥物。 2、告誡