鹽酸氟西汀腸溶片

鹽酸氟西汀腸溶片

恩他卡朋片

本品主要成份為:鹽酸氟西汀，其化學名稱為N-甲基-3-(對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。

本品主要成分及其化學名稱為：二乙酰氨乙酸乙二胺

常州四藥製藥有限公司

芬蘭奧立安大藥廠(orioncorporation)

國藥準字H20061062

H20140221

本品適用於抑鬱症緩解期，用於鞏固期治療和維持期治療。

本品可作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用於治療以上藥物不能控製的帕金森病及劑末現象（症狀波動）。

僅用於成人口服。急性期建議使用氟西汀普通片，待抑鬱症狀緩解4周以上後，使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片(不可咀嚼)。推薦每周固定某一天早晨飯後服用。由於氟西汀從體內清除較慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉為服用本品時，需間隔7天(從停用普通片時計算)。WHO達成的共識認為，抗抑鬱藥物持續治療至少6個月。對於肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其它可能產生相互作用藥物的患者，需考慮減少劑量。如果患者顯示任何其他的不良反應，應谘詢有經

每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑製劑時給予本品200mg（1片），最大推薦劑量是200mg（1片），每天10次，即2g本品。

對氟西汀或本品輔料成份過敏患者禁用。單胺氧化酶抑製劑(MAOI):有報告在接受選擇性5羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)治療的患者同時合並單胺氧化酶抑製劑，以及近期終止SSRI治療轉而開始單胺氧化酶抑製劑治療的患者中間出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。應在停用MAOI治療2周後，方可開始氟西汀治療。有些病例可表現出類似5－羥色胺綜合症(類似神經阻滯劑惡性綜合症並可能被作出如此診斷)的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現的反應包括:高熱、僵硬、肌陣攣、自主神

已知對本品或任何其它組成成份過敏者;肝功能不全者禁用。本品不適用於嗜鉻細胞瘤的病人，因其有增加高血壓危象的危險。既往有惡性神經阻滯劑綜合征（NMS）和/或非創傷性橫紋肌溶解症病史的患者禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

本品適用於抑鬱症緩解期，用於鞏固期治療和維持期治療。

本品可作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用於治療以上藥物不能控製的帕金森病及劑末現象（症狀波動）。

氟西汀具有抗抑鬱作用，推測與其抑製中樞神經元5-HT再攝取有關。動物試驗結果顯示，氟西汀抑製5-HT再攝取的作用強於去甲腎上腺素。在臨床相關劑量下，氟西汀可抑製人血小板對5-HT的再攝取。經典的三環類抗抑鬱藥物的抗膽堿能、鎮靜、及對心血管係統的作用與其對毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關。體外受體結合試驗顯示，氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結合力明顯弱於三環類抗抑鬱藥。

本品屬於兒茶酚-O-甲基轉移酶（COMT)抑製劑，它是一種可逆的、特異性的、主要作用於外周的COMT抑製劑，與左旋多巴製劑同時使用。本品通過抑製COMT酶減少左旋多巴代謝為3-氧位-甲基多巴（3-OMD)，這使左旋多巴的生物利用度增加，並增加了腦內可利用的左旋多巴總量，這種作用已在臨床試驗中得到證實。本品主要抑製周圍組織中的COMT。紅細胞內的COMT抑製作用與本品的血漿濃度密切相關、而體現了COMT抑製作用的可逆性。

警告皮疹和過敏反應：皮疹、過敏反應和進一步的全身反應，有時非常嚴重（包括皮膚、腎髒、肝髒和肺）。如果出現皮疹或其它可能的過敏現象而不能確定病因時，應停用氟西汀。注意抽搐發作：抗抑鬱藥可能增加抽搐發作的風險。因此，同其它抗抑鬱藥一樣，氟西汀須慎用於既往有抽搐發作史的患者。患者發生抽搐發作或抽搐發作頻率增加，應立即停藥。氟西汀應避免用於不穩定性抽搐發作/癲癇患者，如用於癲癇穩定患者，應加強監查。躁狂症：抗抑鬱藥應慎用於既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑鬱藥一樣，一

雖然本品治療期間還沒有報告，但偶見帕金森病患者發生繼發於嚴重的運動障礙的橫紋肌溶解症或惡性神經阻滯劑綜合征（NMS）。NMS，包括橫紋肌溶解症和高熱，以運動症狀（強直，肌陣攣，震顫）、精神狀況改變（例如易激惹、意識模糊、昏迷）、高熱、自主神經功能障礙（心動過速、血壓不穩）以及由於橫紋肌溶解導致的血清肌酸磷酸激酶增高為特征。個別病例，隻出現某些症狀和/或體征。在本品治療的對照試驗中，本品突然停藥，沒有發生NMS或橫紋肌溶解症的報告。然而，因為使用其它多巴胺能藥物的病人突然停藥確有極少病例發生NMS，因此在停