鹽酸氟西汀腸溶片

鹽酸氟西汀腸溶片

利培酮口崩片

本品主要成份為:鹽酸氟西汀，其化學名稱為N-甲基-3-(對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。

主要組成成份為利培酮。

常州四藥製藥有限公司

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20061062

國藥準字H20070319

本品適用於抑鬱症緩解期，用於鞏固期治療和維持期治療。

用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯陽性症狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性症狀（如反應遲鈍、情緒及社交淡漠、少語）。也可用於減輕與精神分裂症有關的情感症狀（如抑鬱、負罪感、焦慮）。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效

僅用於成人口服。急性期建議使用氟西汀普通片，待抑鬱症狀緩解4周以上後，使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片(不可咀嚼)。推薦每周固定某一天早晨飯後服用。由於氟西汀從體內清除較慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉為服用本品時，需間隔7天(從停用普通片時計算)。WHO達成的共識認為，抗抑鬱藥物持續治療至少6個月。對於肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其它可能產生相互作用藥物的患者，需考慮減少劑量。如果患者顯示任何其他的不良反應，應谘詢有經

利培酮口崩片服用時將片劑置於舌上，幾秒鍾內崩解，無需用水即可吞服（也可以用水吞服...

對氟西汀或本品輔料成份過敏患者禁用。單胺氧化酶抑製劑(MAOI):有報告在接受選擇性5羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)治療的患者同時合並單胺氧化酶抑製劑，以及近期終止SSRI治療轉而開始單胺氧化酶抑製劑治療的患者中間出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。應在停用MAOI治療2周後，方可開始氟西汀治療。有些病例可表現出類似5－羥色胺綜合症(類似神經阻滯劑惡性綜合症並可能被作出如此診斷)的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現的反應包括:高熱、僵硬、肌陣攣、自主神

1.與服用本品有關的常見不良反應：失眠、焦慮、激越、頭痛、口幹。 2.較少見的不良反應：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、視物模糊、陰莖勃起異常、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。 3.可能引起錐體外係症狀，如肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會出現（體位性）低血壓、（反射性）心動過速或高血壓症狀。 5.會出現體重增加、水腫和肝藥酶水平升高的現象。 6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神症狀的老年患者（平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高於安慰劑。 7.此具有癡呆相關精神症狀的老年患者在使用本品時可能有腦血管不良事件發生的風險增大，應慎用。8..偶爾會由於病人煩渴或抗利尿激素分泌失調（SIADH）引發水中毒。 9.會引起血漿中催乳素濃度增加，其相關症狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。 10.偶爾引起遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。 11.有輕度中性粒細

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大於可能的危險，懷孕婦女仍不應服用本品。本品是否會經人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明，利培酮和9－羥基利培酮會經動物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應哺乳。 兒童用藥：對於15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經驗。 老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1～2mg。劑量調整間隔應不少於1周，劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5

本品適用於抑鬱症緩解期，用於鞏固期治療和維持期治療。

用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯陽性症狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性症狀（如反應遲鈍、情緒及社交淡漠、少語）。也可用於減輕與精神分裂症有關的情感症狀（如抑鬱、負罪感、焦慮）。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效

氟西汀具有抗抑鬱作用，推測與其抑製中樞神經元5-HT再攝取有關。動物試驗結果顯示，氟西汀抑製5-HT再攝取的作用強於去甲腎上腺素。在臨床相關劑量下，氟西汀可抑製人血小板對5-HT的再攝取。經典的三環類抗抑鬱藥物的抗膽堿能、鎮靜、及對心血管係統的作用與其對毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關。體外受體結合試驗顯示，氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結合力明顯弱於三環類抗抑鬱藥。

詳見說明書。

警告皮疹和過敏反應：皮疹、過敏反應和進一步的全身反應，有時非常嚴重（包括皮膚、腎髒、肝髒和肺）。如果出現皮疹或其它可能的過敏現象而不能確定病因時，應停用氟西汀。注意抽搐發作：抗抑鬱藥可能增加抽搐發作的風險。因此，同其它抗抑鬱藥一樣，氟西汀須慎用於既往有抽搐發作史的患者。患者發生抽搐發作或抽搐發作頻率增加，應立即停藥。氟西汀應避免用於不穩定性抽搐發作/癲癇患者，如用於癲癇穩定患者，應加強監查。躁狂症：抗抑鬱藥應慎用於既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑鬱藥一樣，一

1.心血管疾病的病人（如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變）應慎用，從小劑 量開始並應逐漸加大劑量。 2.由於本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生（體位性）低血壓，此 時則應考慮減量。 3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似，可引起遲發性運動障礙，其特征為有節律的不隨意 運動，主要見於舌及麵部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥物。 4.已有報道指出，服用經典的抗精神病藥物會出現惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和 肌酸磷酸酶水平升高。 5.患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。 6.經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值，故患有癲癇的病人應慎用本品。 7.服用本品的患者應避免進食過多，以免發胖。 8.鑒於本品對中樞神經係統的作用，在與其他作用於中樞的藥物同時服用時應慎重。 9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。 10. 在老年癡呆患者（平均年齡85歲，範圍73～97歲）的安慰劑對照的研究中，發現利培酮組腦血管病不良事件的發生率（