醋酸甲羥孕酮分散片

醋酸甲羥孕酮分散片

他克莫司膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：本品主要成份為醋酸甲羥孕酮。其化學名為：6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。其分子式：C24H34O4，分子量：386.53。

本品主要成份為他克莫司。

北京嘉德製藥有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H19991394

國藥準字H20083039

用於不能手術、複發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

預防肝髒或腎髒移植術後的移植物排斥反應。 治療肝髒或腎髒移植術後應用其他免疫抑製藥物無法控製的移植物排斥反應。

本品服用須經醫囑。子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高達1g，性激素療法至少需要治療8至10周才有反應。各種癌症病人惡液質及疼痛的姑息治療：每日0.5～1g。對各種癌症化療時保護骨髓作用：每日0.5～1g（由化療前一周至一個療程後一周）。

推薦的劑量僅參考，治療過程中應根據患者個體情況進行他克莫司的劑量調整。 如患者情...

對醋酸甲羥孕酮及本品其他任何成分過敏者，各種血栓栓塞性疾病（血栓性靜脈炎、肺栓塞等），嚴重肝功能損害，因腫瘤骨轉移產生的高鈣血症，月經過多，妊娠或哺乳期婦女禁用。

由於患者大部分存在有嚴重的基礎性疾病，且經常是並用多種藥物，使得與免疫抑製劑相關的不良反應較難確定。 有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，通常劑量降低後可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術後第一周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。 下述不良反應按身體係統分類，及其發生頻率排序。 感染：如同其它免疫抑製劑，使用他克莫司的患者對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會增加。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑製劑一起使用，會增加過度免疫抑製的危險性。 對患者用他克莫司和環孢素作為基礎免疫抑製治療進行比較，發現接受他克莫司治療的患者巨細胞病毒（CMV）感染發病率降低。 腎髒 頻發：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少） 罕見：腎衰 個例報道有：溶血性尿毒症（HUS）、腎小管壞 在整個治療期間都會出現腎髒不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的症狀區分。 血糖代謝：據報道他克莫司治療的患者出現高血糖和糖尿病。 中樞神經係統：頻發：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數為

妊娠與哺乳期注意事項： 孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，因此，妊娠期間不推薦使用本品。哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。即將服用本品的育齡婦女應避免妊娠。妊娠或哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用他克莫司，動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，並且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用他克莫司前應排除妊娠的可能性。 他克莫司能幹擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。  動物實驗（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況

用於不能手術、複發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

預防肝髒或腎髒移植術後的移植物排斥反應。 治療肝髒或腎髒移植術後應用其他免疫抑製藥物無法控製的移植物排斥反應。

動物試驗表明本品對移植性腫瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑製作用。其抗腫瘤作用與其孕激素活性有關。長期或超劑量服用可產生相應的激素類藥物的症狀。

詳見說明書。

1.本藥須在有經驗的臨床醫師指導下使用，一旦出現因該藥增強凝血機製而致血栓栓塞症狀如偏頭痛、視力減退、複視等情況應立即停藥。 2.在連續大劑量MPA治療時，應注意有無高血壓、水鈉瀦留、高血鈣症侯等，如出現這些症狀應調整用藥。 3.本品可能會引起一定程度體液滯留。患有癲癇、偏頭痛、氣喘、心髒功能不全或腎髒功能不全者，使用本品時應謹慎觀察。 4.有抑鬱病史的病人需仔細觀察，抑鬱複發病情嚴重者需停止用藥。某些病人使用孕激素時，對葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者應慎用。

本品治療應在醫學人員監護下，在具備嚴密的實驗設備的科室內監測下進行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調整均應由具有免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理病人的移植中心內處理。 患者應受到嚴密監測和管理，尤其是在移植術後的第一個月內。 對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核他克莫司的用量。 應經常進行腎功能檢測。在移植術後的頭幾天內，立特別監測尿量。如有必要，須調整劑量。 曾出現與他克莫司治療相關的神經性及中樞神經係統紊亂的個例報道。因此，對有上述不良事件的患者應嚴密監控。如出現中樞神經症狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發生嚴重震顫和運動性（表達性）失語症，這些可能是嚴重中樞神經係統疾病的征兆。 如同其他免疫抑製劑一樣，也有報告曾使用他克莫司的患者出現EB病毒相關性的淋巴增生症。對於轉換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關性淋巴增生症可能是由於以前治療時產生的過度免疫