注射用鹽酸伊達比星

注射用鹽酸伊達比星

醋酸甲地孕酮片

化學名稱：本品主要成份為鹽酸伊達比星，其化學名為4-去甲氧基柔紅黴素鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C26H27NO9·HCl 分子量：533.97 輔料：乳糖

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

海正輝瑞製藥有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

國藥準字H20050145

國藥準字H20053712

急性淋巴細胞性白血病和急性非淋巴細胞性白血病。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

通常每日7～8mg／平方米，靜脈注射3～5天為1療程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天為1療程。

口服，須遵醫囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

嚴懲肝腎功能不全，感染未得到控製，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑製，心髒病患者。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

兒童注意事項： 兒童的使用可參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項： 沒有文獻報道伊達比星可能會影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對大鼠(而不是家兔)具有致畸和胚胎毒性作用。育齡婦女應被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應告訴病人本品對胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫生和病人共同決定是否用藥。使用本品化療的母親，應告知不能哺乳。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由於在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 2.本品對於新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：對於兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

急性淋巴細胞性白血病和急性非淋巴細胞性白血病。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

本品嵌入DNA雙鏈的堿基對之間，抑製DNA鏈的延伸、複製和轉錄，最後導致細胞死亡。新近發現，本品還可影響拓撲異構酶Ⅱ(TopⅡ)的活性。TopⅡ在維持DNA的zheng常空間結構、保證DNA複製和轉錄中具有重要作用。本品抑製該酶活性，可導致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測到與蛋白質結合的DNA碎pian。本品引起的DNA損害與自由基關係不大，也不是細胞早期死亡的結果。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑製作用，其作用機理可能是通過抑製垂體促性腺激素的分泌，並影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用於雌激素受體，幹擾其與雌激素的結合等作用，抑製腫瘤細胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中並未發現此現象，對於犬和人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，所以在使用時，應進行利益和風險的評價。

嚴懲肝腎功能不全，感染未得到控製，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑製，心髒病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。治療過程中或藥幾周內，可能發生心毒性反應，即潛在性、致肌病，表現為持續性的QRS低電壓，收縮新時期延長(PEP/LVET)，左心室射血分數減低。出現這些反應時可用洋地黃、利尿劑、製鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應注意監測心髒功能。縱隔心包區有過治療，用過潛在性心髒毒性藥物。伴有其它疾病（如貧血、骨髓抑製、感染、心肌炎）者。心髒毒性反應則更大。本藥是骨髓抑製劑，除非大於弊的情況下，否則由於先前藥物治療或放療引起骨髓抑製的病人不可使用本藥。治療劑量道德對白細胞有抑製作用，治療時應注意監測粒性白細胞，紅細胞和血站板。在治療前和治療中應監測肝和腎功能（血清膽紅素、肌酐），如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會引起嚴懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應馬上停止，選用另一個靜脈注射。對妊娠和哺乳的影響沒有方獻報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎，但對大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應該避，如用於孕婦或病人在治療過程中懷孕，應告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。