氟尿嘧啶植入劑

處方非醫保

通用名稱：氟尿嘧啶植入劑

批準文號：國藥準字H20030345

生產企業：蕪湖先聲中人藥業有限公司

功能主治：主要用於食管癌、結、直腸癌、胃癌等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	氟尿嘧啶植入劑	吉非替尼片
主要成分	化學名稱:5-氟-2,4（1H,3H）-嘧啶二酮化學結構式: 分子式:C4H3FN2O2 分子量:130.08	吉非替尼。
生產企業	蕪湖先聲中人藥業有限公司	齊魯製藥（海南）有限公司
批準文號	國藥準字H20030345	國藥準字H20163465
說明
作用與功效	主要用於食管癌、結、直腸癌、胃癌等。	本品單藥適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。本品單藥可試用於治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用於EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
用法用量	（1）老年晚期癌症病人的姑息性化療:按體表麵積一次皮下植入0.2g/m2，每10天一次，連用兩次有休息10天為一療程或尊醫囑。（2）聯合化療:每次按體表麵積0.5g/m2植藥，每三周重複，二至4次為一療程或遵醫囑。（3）體表腫瘤或手術中植藥:一次0.2~0.5g/m2，或遵醫囑。用法: 皮下給藥（1）患者雙上臂內側，外側，雙下腹部腹壁等可植藥部位作為藥區域（見圖1a，1b），植藥區應無急、慢性皮膚疾病，結節狀把橫。（2）植藥部位常規消毒後，用0.5%利多卡因在植藥區域皮下做輻射狀組織浸潤麻醉，浸潤範圍視植藥區域大小而定。（3）局麻後持專用植藥針沿深筋膜與肌肉之間（見圖2）緩慢進針，穿刺3~5cm後，將植藥針後退1cm，植入本品藥20mg（一管裝藥量）；植藥針再後退1cm植入第二個20mng，一個植藥通道不得超過80mg。（4）完成第一植藥通道植藥後，呈輻射狀進行第二植藥通道穿刺（見圖3），植藥程序同（3）。（5）一個植藥區域呈輻射狀分布植藥通道5~6個。每一植藥區域植藥總量腹部不超過0.46g，上臂不超過0.3g。（6）植藥完畢後，穿刺點用75%酒精棉球壓迫1~2分鍾，用創可貼保護創麵。	本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...
副作用	對本品成份過敏者，伴發水痘或帶狀皰疹者，骨髓抑製者及妊娠婦女禁用。	最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢），一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌症研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。
禁忌	兒童注意事項：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦禁用。由於本片潛在的致突變、致畸或致癌性和可能在嬰兒中出現毒副反應，因此在應用本品期間不允許哺乳。
成分	主要用於食管癌、結、直腸癌、胃癌等。	本品單藥適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。本品單藥可試用於治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用於EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
藥理作用	藥理作用氟尿嘧啶為抗代謝類抗腫瘤藥。主要作用於細胞增殖周期的S期，對其他期的細胞也有滅殺作用。本品需轉化為5-氟尿嘧啶核苷酸而發揮抗腫瘤活性。其作用機理是通過抑製胸腺嘧啶核苷酸合成酶而抑製DNA的合成。另外本品對RNA的合成也有一定抑製作用。毒理研究未進行該項試驗且無可靠參考文獻。	表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑製細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑製劑，可抑製EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑製下遊信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大於對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑製IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑製作用。
注意事項	1.每一植藥點植藥劑量不超過150mg； 2.植藥點距吻合口應在2-3cm以上； 3.各點間距不小於2cm。	當考慮本品用於晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。

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