多烯磷脂酰膽堿膠囊

多烯磷脂酰膽堿膠囊

拉米夫定片

每粒膠囊含多烯磷脂酰膽堿（天然多烯磷脂酰膽堿，帶有大量的不飽和脂肪酸基，主要為亞油酸[約占70%]、亞麻酸和油酸）228mg。輔料為：氫化蓖麻油、硬脂肪、乙基香蘭素、4-甲氧基苯乙酮、乙醇、空心膠囊。

本品主要成份為拉米夫定。

賽諾菲(北京)製藥有限公司

中孚藥業股份有限公司

國藥準字H20059010

國藥準字H20123047

輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學物質和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

適用於伴有丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高和病毒活動複製的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

除非醫生處方特別指出，應按以下劑量方案服用多烯磷脂酰膽堿膠囊。請遵照該說明書，否則不能獲得多烯磷脂酰膽堿膠囊的全部療效。12歲以上的兒童、青少年和成年人開始時每日3次，每次2粒（456毫克）。每日服用量最大不能超過6粒（1368毫克）。一段時間後，劑量可減至每日3次，每次1粒（228毫克）維持劑量。需隨餐服用，用足夠量的液體整粒吞服，不要咀嚼。如必須長期服用多烯磷脂酰膽堿膠囊，請遵照醫生的指導。

本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用，推薦劑量為每日1次，每次100...

已知對大豆製劑、磷脂酰膽堿過敏和/或對本品中任何成分過敏的患者禁用。

在

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 本品對妊娠婦女的安全性尚未確立。對動物的生殖研究表明它沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響。當給妊娠家兔服用相當於人類治療劑量的藥物時，可增加早期胚胎死亡的機會。拉米夫定可通過被動轉運穿過胎盤，新生動物體內的血清藥物濃度與母體和臍帶內的相似。 目前尚無本品用於孕婦的資料，因此服藥期間不宜妊娠。 對於使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療後肝炎複發的可能性，是否終止妊娠，須權衡利弊與患者及其家屬商量。 2.哺乳： 口服給藥後，拉米夫定在母乳中的濃度

1.藥理作用：拉米夫定為核苷類似物，可在細胞內磷酸化，成為拉米夫定三磷酸鹽(L-TP)，並以環腺苷磷酸形式通過乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶嵌入到病毒DNA中，導致DNA鏈合成中止。拉米夫定三磷酸鹽是哺乳動物α、β和γ-DNA多聚酶的弱抑製劑。在體外實驗中，拉米夫定三磷酸鹽在肝細胞中的半衰期為17-19小時。 拉米夫定為一種抗病毒藥，在多種實驗細胞係及感染動物模型上均表現出對乙型肝炎病毒的抑製作用。但其中有兩種動物模型(小鴨和黑猩猩)在停止本品治療後的4和14天內分別出現乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 長期使用拉米夫定，可導致HBV對其敏感性降低。病毒株基因型分析顯示，此種變化與HBV聚合酶催化反應區YMDD序列552位點上的蛋氨酸被纈氨酸或異亮氨酸取代以及528位點上的亮氨酸被蛋氨酸取代有關。在體外，含YMDD變異的HBV重組體的複製能力低於野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它變異是否與其對拉米夫定的體外敏感性下降有關。 2.毒理研究：遺傳毒性，拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉化實驗未顯示致突變活性，但在體外培養人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經口

1.本品為輔助治療藥，第一次使用本品前應谘詢醫師。治療期間應定期到醫院檢查。2.由於含有大豆油成分，本品可能會導致嚴重的過敏反應。3.使用本品時，必須同時避免有害物質（如酒精等）的攝入，以預防出現更嚴重的損害。4.對於慢性肝炎患者，使用本品治療後如不能明顯改善主觀臨床症狀，應停藥並就醫。5.不推薦在妊娠或哺乳期間應用本品。6.不得將本品用於12歲以下兒童。7.如相關症狀加重或出現新症狀，可能是疾病惡化的征兆，應立即就醫。8.應嚴格按推薦劑量服用，不得超量，否則可能加重本品的不良反應。如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10.本品性狀發生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監護下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

1.應提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥，不能自行停藥，並需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 2.HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據病情變化而再考慮。 3.耐藥相關性HBV變異株的出現：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之後的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現的患者中檢測到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗中對拉米夫定的敏感性下降有關。 在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現出的治療應答下降，包括較低的HBeAg血清轉化率和HBeAg消失率（不超過安慰劑給藥組）、較高的陽性HBVDNA的再出現率，以及較高的ALT升高率。在對照試驗中，當患者出現YMDD變異時，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝髒移植患者和來自其它臨床試驗的患者