米諾地爾酊

米諾地爾酊

枸櫞酸西地那非片

本品每毫升含主要成分米諾地爾0.05克（輔料詳見說明書）

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

廈門美商醫藥有限公司

廣州朗聖藥業有限公司

國藥準字H20103166

國藥準字H20203599

本品用於治療男性型脫發和斑禿。

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

局部外用：每次1ml(米諾地爾50mg，約7噴)，塗於頭部患處，從患處的中心開始塗抹，並用手按摩3～5分鍾，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。本品應在頭發和頭皮完全幹燥時使用。使用本品後，應清洗雙手。

對大多數患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝髒受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅黴素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒於此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合並使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

對米諾地爾或其它任何一種成份過敏者禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合並用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時的低血壓】與利托那韋合並用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合並用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑製劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項-與其他PDE5抑製劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】有關性傳播疾病的患者谘詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者谘詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球範圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用於女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用於女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌於人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用於新生兒、兒童。老年用藥：健康老年誌願者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學)。鑒於血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品用於治療男性型脫發和斑禿。

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

1.本品僅限於頭皮局部使用，不能口服或將本品塗於身體的其他區域。2.本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。3.盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，並可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心髒病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。4.使用本品時，應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應，患者應停止使用本品，並與醫生聯係。5.本品可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表麵(眼，擦傷的部位，粘膜)時，應當用大量的冷水衝洗該區域。6.兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應谘詢醫師或藥師。7.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心髒病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。