替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

地塞米鬆片

替莫唑胺。

本品主要成份地塞米鬆。

Orion Corporation

三才石岐製藥股份有限公司

注冊證號H20171090

國藥準字H44024276

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

腎上腺皮質激素類藥。主要適用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病，如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用於某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米鬆抑製試驗。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨後接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其餘詳見說明書)。

口服。成人開始劑量為一次0.75～3.00mg(1～4片)，一日2～4次。維持量視病情而定，約一日0.75mg(1片)。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

1.對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用。2.高血壓、血栓症、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗死、內髒手術、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權衡利弊使用，但應注意病情惡化的可能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用於妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對於可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療後6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對於3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

腎上腺皮質激素類藥。主要適用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病，如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用於某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米鬆抑製試驗。

本品較大劑量易引起糖尿病、骨質疏鬆、消化道潰瘍和類庫欣綜合征症狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑製作用較強。並發感染為主要的不良反應。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合並治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對於接受42天（最多為49天）合並治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前後可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合並治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤複發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束後6個月之內，男性應避孕。由於接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI

1.結核病、急性細菌性或病毒性感染患者慎用，如確有必要應用時，必須給予適當的抗結核、抗感染治療。2.長期服藥後，停藥前應逐漸減量。3.糖尿病、骨質疏鬆症、肝硬化、腎功能不全、甲狀腺功能減退症的患者慎用。