甲磺酸酚妥拉明膠囊

甲磺酸酚妥拉明膠囊

比卡魯胺片

本品主要成份為甲磺酸酚妥拉明。

本品主要成份為比卡魯胺。  化學名稱：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺  分子式：C18H14N2O4F4S  分子量：430.37

新興同仁藥業有限公司

國藥準字H20031034

國藥準字J20150050

高血壓、心力衰竭、心肌梗死、休克、急性左心衰竭、急性腎功能衰竭、急性肺水腫、嗜鉻細胞瘤、雷諾病、血栓閉塞性脈管炎、凍傷、硬皮病、肢端動脈痙攣症。

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睾丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療。

成人口服，一次1粒，一日2次，或遵醫囑。

成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝暉先治療應與LHRH類...

副作用可能包括：頭痛、頭暈、心悸、鼻塞、麵部潮紅、惡心、嘔吐等。

每日，用於與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睾丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療： 本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。 表一不良反應發生頻率（詳見說明書） 1.可隨睾丸切除術減輕。 2.極少出現重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善（見‘注意事項’節）。 3.接受本品治療的患者中，極少出現肝功能衰竭，但其因果關係尚未確立。應考慮定期查肝功能（見‘注意事項’節）。 罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。 罕有報告血小板減少症。 在使用本品與LHRH類似物聯合應用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件（臨床研究者認為可能與藥物相關且發生率≥1%）。這些不良事件與藥物的使甩尚未建立因果關係，有些是老年人日常固有的。 心血管係統：心衰。 消化係統：厭食、口幹、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 中樞神經係統：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 呼吸係統：呼吸困難。 泌尿生殖係統：陽痿、夜尿增多。 血液學：貧血。 皮膚及其附件：脫發、皮疹、出汗、多毛。 代謝

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用於女性，更不能用於妊娠婦女或正哺乳的母親。 兒童用藥：本品禁用於兒童。請參見 老年用藥：請參見

高血壓、心力衰竭、心肌梗死、休克、急性左心衰竭、急性腎功能衰竭、急性肺水腫、嗜鉻細胞瘤、雷諾病、血栓閉塞性脈管炎、凍傷、硬皮病、肢端動脈痙攣症。

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睾丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療。

1.藥理作用 本品屬於非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑製了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合症。 本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現在（R）-結構對映體上。 2.毒理研究 比卡魯胺是一種強效的抗雄激素藥物，並且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化，包括動物中（間質細胞，甲狀腺，肝髒）腫瘤誘發與這些作用相關。在人體，酶誘導作用還未發現。臨床前試驗的結果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關性。細精管的萎縮是抗雄激素類藥物可以預期的作用，在所有種屬的試驗動物中都有觀察到。對大鼠進行12個月重複給藥毒性研究之後24周，其睾丸萎縮可以完全恢複；而在生殖研究中，在給藥11周後7周，其功能即可恢複。故在男性中推斷會有亞生育力期或無生育力期。

成人口服，一次1粒，一日2次，或遵醫囑。

本品廣泛在肝髒代謝。數據表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢， 由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。 由於可能出現肝髒改變，應考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內出現。 嚴重的肝功能改變很少見於本品的治療(見“可能的不良反應”)。如果出現嚴重改變應停止本品治療。 本品顯示抑製細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯合應用時應謹慎(見”禁忌“和”藥物相互作用“節)。 對駕駛和操作機器能力的影響：本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應注意，因偶爾可能會出現嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意。