呋喃妥因腸溶片

呋喃妥因腸溶片

碳酸司維拉姆片

呋喃妥因.

本品主要成份：碳酸司維拉姆

天津力生製藥股份有限公司

賽諾菲(杭州)製藥有限公司

國藥準字H12020164

國藥準字J20130160

用於對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸杆菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用於尿路感染的預防。

本品用於控製正在接受透析治療的慢性腎髒病(CKD)成人患者的高磷血症。

口服 成人一次50～100mg，一日3～4次 單純性下尿路感染用低劑量；1月以上...

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律：活動性炎症性腸病：胃腸道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的症狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。在發生重度便秘或其他胃腸道症狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎髒病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。低鈣血症/高鈣血症

1．惡心、嘔吐、納差和腹瀉等胃腸道反應較常見。 2．皮疹、藥物熱、粒細胞減少、肝炎等變態反應亦可發生，有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者尚可發生溶血性貧血。 3．頭痛、頭昏、嗜睡、肌痛、眼球震顫等神經係統不良反應偶可發生，多屬可逆，嚴重者可發生周圍神經炎，原有腎功能減退或長期服用本品的病人易於發生。 4．呋喃妥因偶可引起發熱、咳嗽、胸痛、肺部浸潤和嗜酸粒細胞增多等急性肺炎表現，停藥後可迅速消失，重症患者采用皮質激素可能減輕症狀；長期服用6月以上的患者，偶可引起間質性肺炎或肺纖維化，應及早停藥並采取相應治療措施。

臨床試驗經驗：關於本品的安全性數據較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續8周並且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．因呋喃妥因可透過胎盤屏障，而胎兒酶係尚未發育完全，故妊娠後期孕婦不宜應用，足月孕婦禁用，以避免胎兒發生溶血性貧血的可能。 2．少量呋喃妥因可進入乳汁，誘發乳兒溶血性貧血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者，服用本品應停止哺乳。 兒童用藥：1個月以內的新生兒禁用。 老年用藥：老年患者應慎用，並宜根據腎功能調整給藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用於妊娠婦女的任何數據。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風險尚不清楚，故應慎用。如果確實需要，隻有在對母親和胎兒的獲益明顯大於對胎兒的潛在風險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應在充分權衡母乳喂養對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風險，再決定是否繼續/停止母乳喂養，或者繼續/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數據。動物試驗表明，根據相對體表麵積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低於18歲的兒童中應用的安全性和有效性，故不推薦本品用於年齡低於18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其它臨床經驗報道未發現老年

用於對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸杆菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用於尿路感染的預防。

本品用於控製正在接受透析治療的慢性腎髒病(CKD)成人患者的高磷血症。

本品為抗菌藥。大腸埃希菌對本品多呈敏感，產氣腸杆菌、陰溝腸杆菌、變形杆菌屬、克雷伯菌屬等腸杆菌科細菌的部分菌株對本品敏感，銅綠假單胞菌通常對本品耐藥。本品對腸球菌屬等革蘭陽性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受膿液及組織分解產物的影響，在酸性尿液中的活性較強，抗菌作用機製為幹擾細菌體內氧化還原酶係統，從而阻斷其代謝過程。

1．呋喃妥因宜與食物同服，以減少胃腸道刺激。 2．療程應至少7日，或繼續用藥至尿中細菌清除3日以上。 3．長期應用本品6個月以上者，有發生彌漫性間質性肺炎或肺纖維化的可能，應嚴密觀察，及早發現，及時停藥。因此將本品作長期預防應用者需權衡利弊。 4．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症、周圍神經病變、肺部疾病患者慎用。 5．對實驗室檢查指標的幹擾：本品可幹擾尿糖測定，因其尿中代謝產物可使硫酸銅試劑發生假陽性反應。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律 活動性炎症性腸病 胃腸道大手術 因此，在上述患者中應慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的症狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。 在發生重度便秘或其他胃腸道症狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎髒病（CKD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。