呋喃妥因腸溶片

呋喃妥因腸溶片

碳酸鑭咀嚼片

呋喃妥因.

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

天津力生製藥股份有限公司

Hamol Limited

國藥準字H12020164

注冊證號H20171351

用於對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸杆菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用於尿路感染的預防。

高磷血症。本品為磷結合劑，用於血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血症的治療。

口服 成人一次50～100mg，一日3～4次 單純性下尿路感染用低劑量；1月以上...

本品為口服用藥，須經咀嚼後咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應與食物同服或餐後立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控製磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷，每2至3周逐漸調整使用劑量，直至血磷達到可接受的水平，此後需定期監測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控製在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料，根據本品的作用機製和無需肝髒代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量，但需要嚴密監測肝功能。

1．惡心、嘔吐、納差和腹瀉等胃腸道反應較常見。 2．皮疹、藥物熱、粒細胞減少、肝炎等變態反應亦可發生，有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者尚可發生溶血性貧血。 3．頭痛、頭昏、嗜睡、肌痛、眼球震顫等神經係統不良反應偶可發生，多屬可逆，嚴重者可發生周圍神經炎，原有腎功能減退或長期服用本品的病人易於發生。 4．呋喃妥因偶可引起發熱、咳嗽、胸痛、肺部浸潤和嗜酸粒細胞增多等急性肺炎表現，停藥後可迅速消失，重症患者采用皮質激素可能減輕症狀；長期服用6月以上的患者，偶可引起間質性肺炎或肺纖維化，應及早停藥並采取相應治療措施。

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術語用於表述藥物不良反應的發生率：詳見包裝內說明書。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由於不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。市後經驗：在本品批準上市後的使用，報道了過敏性皮膚反應(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關係。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見(1/10)。也發現了便秘、消化不良、低磷血症和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心髒不良事件增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．因呋喃妥因可透過胎盤屏障，而胎兒酶係尚未發育完全，故妊娠後期孕婦不宜應用，足月孕婦禁用，以避免胎兒發生溶血性貧血的可能。 2．少量呋喃妥因可進入乳汁，誘發乳兒溶血性貧血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者，服用本品應停止哺乳。 兒童用藥：1個月以內的新生兒禁用。 老年用藥：老年患者應慎用，並宜根據腎功能調整給藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經驗不足。一項在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現生殖學的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時，可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應充分權衡授乳對於嬰兒的益處和本品對於授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進行治療或繼續授乳。兒童用藥：尚無小於18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項。

用於對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸杆菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用於尿路感染的預防。

高磷血症。本品為磷結合劑，用於血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血症的治療。

本品為抗菌藥。大腸埃希菌對本品多呈敏感，產氣腸杆菌、陰溝腸杆菌、變形杆菌屬、克雷伯菌屬等腸杆菌科細菌的部分菌株對本品敏感，銅綠假單胞菌通常對本品耐藥。本品對腸球菌屬等革蘭陽性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受膿液及組織分解產物的影響，在酸性尿液中的活性較強，抗菌作用機製為幹擾細菌體內氧化還原酶係統，從而阻斷其代謝過程。

1．呋喃妥因宜與食物同服，以減少胃腸道刺激。 2．療程應至少7日，或繼續用藥至尿中細菌清除3日以上。 3．長期應用本品6個月以上者，有發生彌漫性間質性肺炎或肺纖維化的可能，應嚴密觀察，及早發現，及時停藥。因此將本品作長期預防應用者需權衡利弊。 4．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症、周圍神經病變、肺部疾病患者慎用。 5．對實驗室檢查指標的幹擾：本品可幹擾尿糖測定，因其尿中代謝產物可使硫酸銅試劑發生假陽性反應。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 請遵醫囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫生指導下使用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 服用後如出現不適，請及時就醫。