二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)

二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)

鹽酸吡格列酮膠囊

本品為複方製劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列淨。 鹽酸二甲雙胍 化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5•HCl 分子量：165.63 恩格列淨 化學名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮鹽酸鹽

杭州中美華東製藥有限公司

四川綠葉寶光藥業股份有限公司

國藥準字H20213448

國藥準字H20050136

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕體重。

用於治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

成人初始劑量每次一片，每日兩次，隨餐服用。根據血糖控製情況，劑量可調整至每次一片，每日一次或兩次。最大推薦劑量為每次一片，每日兩次。

 用於治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。 鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。口服，每日一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。 單藥治療：單用飲食控製和體育鍛煉不足以控製血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。 聯合

二甲雙胍和恩格列淨的常見副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、乏力和低血糖。個別患者可能出現過敏反應。

鹽酸吡格列酮禁用於對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕體重。

用於治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動劑,通過提高外周和肝髒的胰島素敏感性而控製血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝髒等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控製血糖的生成、轉運和利用。毒理研究重複給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經口重複給予本品（按體表麵積折算，分別相當於臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發

成人初始劑量每次一片，每日兩次，隨餐服用。根據血糖控製情況，劑量可調整至每次一片，每日一次或兩次。最大推薦劑量為每次一片，每日兩次。

鑒於鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期或無排卵型婦女恢複排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節)，但此改變的