依帕司他片

依帕司他片

恩格列淨片

本品主要成份為：依帕司他。

活性成份:恩格列淨。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20040012

國藥準字J20171073

糖尿病性神經病變、糖尿病性視網膜病變、糖尿病性腎病。

本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。

成人通常每次口服50mg，每日三次，餐後服用。根據症狀調整劑量，但每日最大劑量不超過300mg。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食後給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之後應定期評估。eGFR低於45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高於或等於45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低於45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列淨暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

可能出現的副作用包括胃腸道不適、皮疹、頭痛和頭暈。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮症酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒症和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎髒不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控製不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控製不佳會增加母體出現糖尿病酮症酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩並發症的風險。糖尿病控製不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列淨可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由於人類腎髒成熟是在子宮內和生後前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎髒發育造成風險。由於接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列淨對嬰兒腎髒發育的潛在影響，因此應告知女性，

成人通常每次口服50mg，每日三次，餐後服用。根據症狀調整劑量，但每日最大劑量不超過300mg。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品後可能發生症狀性低血壓(參見