安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為甲磺酸左氧氟沙星。

替莫唑胺。

安士製藥(中山)有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20052566

注冊證號H20171090

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1.臨用前，使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解後靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。 2.重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者(如綠膿杆菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。 3.腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量:肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g以後每24小時0.2g10～19ml/mim首次0.4g以後每48小時0.2g本製劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鍾。 4.本製劑不宜與其他藥物

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨後接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其餘詳見說明書)。

對喹諾酮類藥物過敏者﹑妊娠及哺乳期婦女﹑18歲以下患者禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:18歲以下患者禁用。老人用藥:根據腎功能情況，參照用法用量中的詳細內容製定劑量。或遵遺囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用於妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對於可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療後6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對於3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1.本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機製為抑製細菌DNA旋轉酶活性，抑製細菌DNA複製。2.本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸杆菌科細菌，如肺炎克雷伯菌、變形杆菌屬、傷寒沙門菌屬、誌賀菌屬、部分大腸杆菌等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、衣原體、流感杆菌、綠膿杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。

1.腎功能減退者應減量或慎用，使用時參照用法用量中的詳細內容。2.有中樞神經係統疾病及癲癇史患者應慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥後發生跟踺炎和跟踺斷裂的報告，故如有上述症狀發生時須立即停藥並休息，嚴禁運動，直至症狀消失。4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應谘詢醫生。5.同時使用其他藥品，請告知醫生。6.請放置於兒童

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合並治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對於接受42天（最多為49天）合並治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前後可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合並治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤複發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束後6個月之內，男性應避孕。由於接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI