安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

替吉奧膠囊

本品主要成分為甲磺酸左氧氟沙星。

本品為複方製劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

安士製藥(中山)有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20052566

國藥準字H20080803

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.臨用前，使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解後靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。 2.重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者(如綠膿杆菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。 3.腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量:肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g以後每24小時0.2g10～19ml/mim首次0.4g以後每48小時0.2g本製劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鍾。 4.本製劑不宜與其他藥物

替吉奧膠囊聯合順鉑用於治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表麵積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐後口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表麵積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道症狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

對喹諾酮類藥物過敏者﹑妊娠及哺乳期婦女﹑18歲以下患者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌症研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或複發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:18歲以下患者禁用。老人用藥:根據腎功能情況，參照用法用量中的詳細內容製定劑量。或遵遺囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT後曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當於加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內髒異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由於老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機製為抑製細菌DNA旋轉酶活性，抑製細菌DNA複製。2.本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸杆菌科細菌，如肺炎克雷伯菌、變形杆菌屬、傷寒沙門菌屬、誌賀菌屬、部分大腸杆菌等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、衣原體、流感杆菌、綠膿杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。

1.腎功能減退者應減量或慎用，使用時參照用法用量中的詳細內容。2.有中樞神經係統疾病及癲癇史患者應慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥後發生跟踺炎和跟踺斷裂的報告，故如有上述症狀發生時須立即停藥並休息，嚴禁運動，直至症狀消失。4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應谘詢醫生。5.同時使用其他藥品，請告知醫生。6.請放置於兒童

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥並就醫。