安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

安士力(注射用甲磺酸左氧氟沙星)

艾度硫酸酯酶β注射液

本品主要成分為甲磺酸左氧氟沙星。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，氯化鈉，聚山梨酯20，注射用水適量。

安士製藥(中山)有限公司

北海康成(北京)醫藥科技有限公司

國藥準字H20052566

國藥準字SJ20200022

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

用於確診的黏多糖貯積症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

1.臨用前，使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解後靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。 2.重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者(如綠膿杆菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。 3.腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量:肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g以後每24小時0.2g10～19ml/mim首次0.4g以後每48小時0.2g本製劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鍾。 4.本製劑不宜與其他藥物

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重，每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液，使用前須采用100 mL 0.9％氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg)，可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內完成總體積輸注。如果發生輸液反應，患者可能需要延長輸注時間，但是，輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鍾內，初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好，可每15分鍾增加8 mL/hr，以在規定時間內給予全部藥液量。但是，輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發生輸液反應，根據臨床判斷，可以減慢輸注速率和/或暫停輸注，或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內與其他產品同時進行輸注。 2.製備和給藥說明 使用無菌技術，Hunterase應由專業醫護人員進行製備和給藥。 根據患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數量。 患者體重(kg) x0.5 mg

對喹諾酮類藥物過敏者﹑妊娠及哺乳期婦女﹑18歲以下患者禁用。

以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 後不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由於臨床試驗是在各種不同條件下進行的，因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前，本品進行了3項臨床試驗，每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲並患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人，所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg，每周一次: 10例受試者；以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg，每周一次: 11 例受試者)。該試驗中，Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10％)，瘙癢1例(10％)，病情

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:18歲以下患者禁用。老人用藥:根據腎功能情況，參照用法用量中的詳細內容製定劑量。或遵遺囑。

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積症Ⅱ 型患者中開展臨床試驗，尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性，否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經人乳汁分泌，本品應慎用於哺乳期女性。

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合並感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，腎盂腎炎，複雜性尿路感染，前列腺炎，附睾炎，宮腔感染，子宮附

用於確診的黏多糖貯積症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

1.本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機製為抑製細菌DNA旋轉酶活性，抑製細菌DNA複製。2.本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸杆菌科細菌，如肺炎克雷伯菌、變形杆菌屬、傷寒沙門菌屬、誌賀菌屬、部分大腸杆菌等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、衣原體、流感杆菌、綠膿杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。

藥理作用 黏多糖貯積症Ⅱ型(MPS Ⅱ，也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病，由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由於IDS缺乏或不足，糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累，導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及係統功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取，該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表麵的M6P受體結合，進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表麵積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍)，對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。

1.腎功能減退者應減量或慎用，使用時參照用法用量中的詳細內容。2.有中樞神經係統疾病及癲癇史患者應慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥後發生跟踺炎和跟踺斷裂的報告，故如有上述症狀發生時須立即停藥並休息，嚴禁運動，直至症狀消失。4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應谘詢醫生。5.同時使用其他藥品，請告知醫生。6.請放置於兒童

輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數為輕中度，包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發型過敏反應，但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發生危及生命的嚴重速發型過敏反應，反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發作和/或血管性水腫。由於可能發生輸注期間嚴重速發型過敏反應，因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫療支持措施。如發生輸注期間嚴重速發型過敏反應，則後續輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現嚴重症狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸係統並發症 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發生危及生命的並發症風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發現急性心