頂克(頭孢羥氨苄膠囊)

頂克(頭孢羥氨苄膠囊)

依西美坦片

頭孢羥氨苄。化學名：（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子式：C16H17N3O5S•H2O分子量：381.41

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

石家莊市華新藥業有限責任公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H13021044

H20160052

尿路感染，皮膚軟組織感染，急性扁桃體炎，急性咽炎，中耳炎，肺部感染

適用於以他莫昔芬治療後病情進展的絕經後晚期乳腺癌患者

1.成人常用量:口服，一次0.5～1.0g，一日2次。 2.兒童常用量:一次按體重15～20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時15mg/kg，療程至少10天。 3.成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然後根據腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min﹑10～25ml/min和0～10ml/min時，分別每12小時﹑24小時和36小時服藥500mg。

一次一片（25mg），一日一次，飯後口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青黴素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是麵部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑鬱、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少症的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦用藥需有確切適應症。本品亦可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告，但仍須權衡利弊後應用。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

尿路感染，皮膚軟組織感染，急性扁桃體炎，急性咽炎，中耳炎，肺部感染

適用於以他莫昔芬治療後病情進展的絕經後晚期乳腺癌患者

（1）藥理頭孢羥氨苄為第一代口服頭孢菌素，對產青黴素酶和不產青黴素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形杆菌、沙門菌屬、誌賀菌屬、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形杆菌屬、腸杆菌屬、沙雷菌屬等腸杆菌科細菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬杆菌等對本品耐藥。（2）藥理頭孢羥氨苄屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000m

1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青黴素類及其他藥物過敏史，有青黴素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青黴素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。3.應用頭孢羥氨

運動員慎用 本品不適用於內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處於絕經後狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對於罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對於駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品後發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些症狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響