塞來昔布膠囊

塞來昔布膠囊

去氧氟尿苷膠囊

每粒膠囊含塞來昔布0.2g。

去氧氟尿苷。

PfizerPharmaceuticalsLLC/輝瑞製藥有限公司分裝

上海朝暉藥業有限公司

國藥準字J20120063

國藥準字H20020332

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風疹，病毒性風疹，德國麻疹，風痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關節炎，風濕性關節炎，類風濕關節炎，直腸息肉，大腸腺瘤

用於治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌。

在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。骨關節炎和類風濕關節炎，根據個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關節炎：本品緩解骨關節炎的症狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：本品緩解類風濕關節炎的症狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨後根

口服，一天總量4-6粒（0.8-1.2g），分3-4次，並根據年齡、症狀可適當增...

本品禁用於對塞來昔布過敏者。本品不可用於已知對磺胺過敏者。本品不可用於服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發的嚴重的（極少是致命的）過敏反應報道（見[注意事項]-警告-過敏反應和[注意事項]-注意事項-伴有哮喘）。本品禁用於冠狀動脈

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時也可能出現以下不良反應：1、消化係統：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口幹、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。2、血液：可出現白血球減少，血紅蛋白降低，偶爾出現血小板減少、貧血等症狀。3、肝髒：偶見GOT、GPT、ALP、BIL等升高。4、腎髒：偶見BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等症狀。5、精神神經係統：偶有出現倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩、定向障礙、嗅覺倒錯、口齒不清、味覺減弱等症狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質症的報道。6、皮膚：偶有出現色素沉著、瘙癢感、毛發脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。7、循環係統：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等症狀。8、過敏症：偶有出現皮疹，罕見光過敏、濕疹、蕁麻疹等過敏反應。9、其他：有時出現發熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等症狀。

目前尚無關於18歲以下兒童應用塞來昔布的療效和安全性的資料。在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過3300例是65－74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方麵未見明顯的差異。在以腎小球濾過率（GFR），BUN和肌酐檢測腎功能，以出血時間，和血小板聚集試驗檢測血小板功能的臨床研究中，發現在老年和年輕的誌願者中無差異。但是，服用其

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風疹，病毒性風疹，德國麻疹，風痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關節炎，風濕性關節炎，類風濕關節炎，直腸息肉，大腸腺瘤

用於治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌。

塞來昔布是具有獨特作用機製的新一代化合物，即特異性抑製環氧化酶-2。炎症刺激可誘導環氧化酶-2(COX-2)生成，因而導致炎性前列腺素類物質的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎症、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑製環氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質的產生，達到抗炎、鎮痛及退熱作用。詳見內包裝說明書。

塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中，哮喘患者服用本品後未發生支氣管痙攣，但由於未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應避免服用本品。對駕駛和操作機器能力的影響：沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響，但基於其藥效學及總體安全性特征來看，應不會影響這類能力。詳見內包裝說明書。

一、對以下患者慎重用藥：1、骨髓機能抑製的患者2、肝功能障礙的患者3、腎功能障礙的患者4、並發感染的患者5、心髒疾患或有既往史的患者6、水痘患者（有可能導致致命性的全身障礙）7、兒童8、消化道潰瘍或出血的患者二、一般注意事項：1、可能會引起骨髓機能抑製等嚴重副作用，因此需多次進行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態，發現異常時減量、停藥並給予適當處理。2、可能會引起嚴重的腸炎（出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的狀況。當發生嚴重的腹部疼痛，腹瀉和其他症狀時，立即停藥並對症治療，當發生脫水時，應當采取適當的治療，如補液治療。3、充分注意感染症狀、出血傾向的發生及惡化。4、兒童用藥時，要特別注意副作用的發生，慎重用藥。5、兒童及生育年齡患者用藥時，需考慮到對性腺的影響。三、其他：1、有報導在國外靜脈用藥時，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現象。2、有報導對狗大量（10MG / KG以上）經口投入去氧氟尿苷時，腦實質內出現異常病變，腦脊髓出現小出血灶。