吡拉西坦片

吡拉西坦片

吉非替尼片

主要成分：本品主要成份為：吡拉西坦。其化學名稱為：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。分子式：C6H10N2O2分子量：142.16。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

湖北同濟奔達鄂北製藥有限責任公司

湖南科倫製藥有限公司

國藥準字H42021069

國藥準字H20193362

腦功能不全、腦動脈硬化、腦梗塞、腦外傷後遺症、腦出血後遺症、阿爾茨海默病、帕金森病、癲癇、精神發育遲滯、抑鬱症、焦慮症、精神分裂症、失眠症。

本品單藥適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周為一療程。兒童用量減半。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其餘詳見說明書。

錐體外係疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症狀。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的彙總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢)，一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用於妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用於哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用於18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

腦功能不全、腦動脈硬化、腦梗塞、腦外傷後遺症、腦出血後遺症、阿爾茨海默病、帕金森病、癲癇、精神發育遲滯、抑鬱症、焦慮症、精神分裂症、失眠症。

本品單藥適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品為腦代謝改善藥，屬於g-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽堿合成並正增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力。動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大於10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內髒器官和功能均

肝腎功能障礙者慎用並應適當減少劑量。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑製劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。