甘草酸二銨注射液

甘草酸二銨注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為:甘草酸二銨。其化學名稱為:20β-羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

湖北華源世紀藥業有限公司

上海上藥中西製藥有限公司

國藥準字H20066723

國藥準字H20061263

慢性乙型肝炎、改善肝功能異常、抗炎、抗過敏、免疫調節。

用於治療抑鬱症。

靜脈滴注，一次150mg，以10%葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢滴注，一日1次

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

嚴重低鉀血症、高鈉血症、高血壓、心衰、腎功能衰竭患者禁用。

以下不良反應數據基於所有關於鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見於度洛西汀停藥後，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥後，有報告停藥後症狀，最常見報告的症狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市後使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

慢性乙型肝炎、改善肝功能異常、抗炎、抗過敏、免疫調節。

用於治療抑鬱症。

本品是中藥甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。藥理實驗證明，小鼠口服能減輕因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)及天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高。還能減輕D-氨基半乳酸對肝髒的損傷和改善免疫因子對肝髒的慢性損傷。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑製CYP2D6,但不抑製也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1本品未經稀釋不得進行注射。2治療過程中應定期檢測血壓、血清鉀、鈉濃度，如出現高血壓、血鈉瀦留、低血鉀等情況應停藥或適當減量。

一般注意事項肝髒毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝髒轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑鬱症患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關係。上市後監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁鬱積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝髒損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患