賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

左乙拉西坦片

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

左乙拉西坦。

遼寧衛星生物製品研究所

重慶聖華曦藥業股份有限公司

國藥準字S20020047

國藥準字H20143179

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般采用下述方法或遵醫囑。1.全身給藥：皮下注射：60～100萬IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。靜脈注射：40～80萬IU/m2/次，溶於500毫升生理鹽水，滴注2～4小時，每周3次，4～6周為一療程。2.區域或局部給藥：胸腔注入：用於癌性胸腔積液，100～200萬IU/m2/次，盡量抽去腔內積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。腫瘤病灶局部給藥：根據瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個

口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。

對本品成分過敏者、嚴重心腎功能不全者、嚴重低血壓者、高熱者禁用。

成人臨床研究彙總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經係統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

兒童注意事項：妊娠與哺乳期注意事項：尚不明確。老人注意事項：

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學活性，包括增加淋巴細胞有絲分裂可使具有細胞毒性T細胞、自然殺傷性細胞和淋巴因子活化殺傷細胞（LAK）增殖，並使其殺傷活性增強。當本品在人體內給藥量達到一定程度後會產生免疫效應，能誘導一些細胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-幹擾素的產生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。

1.本品溶解後如有搖不散的沉澱、異物或瓶有裂紋等現象不可使用。2.啟瓶後製品應一次性使用完畢，不得分次使用。3.用藥劑量應遵醫囑。

根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合並應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。