重組人紅細胞生成素注射液

重組人紅細胞生成素注射液

鹽酸埃克替尼片

淫羊藿、補骨脂、附子、枸杞子等

鹽酸埃克替

上海科華生物藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字S20043055

國藥準字H20110061

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.腎性貧血：本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～1

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1.未控製的重度高血壓患者。2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3.合並感染者，宜控製感染後再使用本品。

埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

紅細胞生成素（EPO）是由腎髒分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅係造血祖細胞，能促進其增殖、分化。重組人紅細胞生成素（RecombinantHumanEryhropooietin.簡稱rHuEPO），是應用基因工程技術，從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養液中提取得到的。它是含有165個氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能，可促進骨髓紅係祖細胞的分化和增殖。

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下)，如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。