重組人紅細胞生成素注射液

重組人紅細胞生成素注射液

非那雄胺片

淫羊藿、補骨脂、附子、枸杞子等

每片含非那雄胺5mg。

上海科華生物藥業有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字S20043055

國藥準字H20051196

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

本品適用於治療已有症狀的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症狀。2.降低發生急性尿瀦留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

1.腎性貧血：本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～1

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

1.未控製的重度高血壓患者。2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3.合並感染者，宜控製感染後再使用本品。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用於懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用於兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

本品適用於治療已有症狀的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症狀。2.降低發生急性尿瀦留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

紅細胞生成素（EPO）是由腎髒分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅係造血祖細胞，能促進其增殖、分化。重組人紅細胞生成素（RecombinantHumanEryhropooietin.簡稱rHuEPO），是應用基因工程技術，從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養液中提取得到的。它是含有165個氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能，可促進骨髓紅係祖細胞的分化和增殖。

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下)，如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝髒代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之後定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨