奧氮平片

奧氮平片

鹽酸舍曲林片

奧氮平。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

常州華生製藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20030512

國藥準字H20051076

奧氮平適用於精神分裂症及其它有嚴重陽性症狀和/或陰性症狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂症及相關疾病的繼發性情感症狀。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。

本品的推薦起始劑量為每日10mg(2片)，飯前或飯後服均可。劑量範圍為每日5～2...

口服。成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫...

詳見說明書。

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下：  自主神經係統：口幹和多汗。  中樞及周圍神經係統：眩暈和震顫。  胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。  精神：厭食、失眠和嗜睡。  生殖係統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下：  自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。  全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵 色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。  心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫，暈厥及心動過速。  中樞及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。  內分泌係統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血症及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合症。  胃腸道係統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫生。由於經驗有限，隻有當可能的獲益大於對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。 在懷孕期的後3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發報告。 哺乳： 在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒暴露（mg/kg）估計為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常不

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。  對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕

奧氮平適用於精神分裂症及其它有嚴重陽性症狀和/或陰性症狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂症及相關疾病的繼發性情感症狀。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。

1、藥理：奧氮平是一種抗精神病藥，對多種受體係統具有藥理作用。動物試驗表明，奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結合情況相符。奧氮平的體外和體內5-HT2受體親和力大於其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣係統(A10)多巴胺能神經元的放電，而對紋狀體(A9)的運動功能通路影響很小。奧氮平在低於產生僵住反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽性症狀。 2、毒理：動物研究表明：大劑量奧氮平對部分動物血液學的部分指標有可逆性的影響，但對骨髓沒有毒性作用。奧氮平無致癌作用，無致突變作用，無致畸作用。

藥理作用   鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑製劑。其作用機製與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑製有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑製劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體（α1，α2，β）、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用和心髒毒性相關。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調、這與臨床上其它抗抑鬱症藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑製作用。 毒理研究：   遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現遺傳毒性。   生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg（以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍）時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/day

詳見說明書。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物部有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑鬱症的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐症的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫症患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者部沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用於不穩定性癲癇病人